Förespråkare för hälsa standarder är oroliga för att de Naturliga kretsloppen, en smartphone-p-app nyligen godkänts av OSS, har inte varit tillräckligt granskas enligt Food and Drug Administration-Kommissionär Scott Gottlieb ledarskap. Dess avslut sätter ett prejudikat för mer under-testas p-program att visas på marknaden, förespråkar rädsla.
Naturliga Cykler avgör när en användare är bördig baserat på basal kroppstemperatur, och är den första p-phone-appen för att godkännas av FDA. Medan detta krigsmaterial kan visas att öka antalet effektiva preventivmetoder finns tillgängliga för patienterna, det har inte testats med nästan samma stringens som andra FDA-godkända preventivmedel som SPIRAL eller p-piller, och kunde därför vara att sätta patienter på risken för oönskade graviditeter och därmed äventyrar deras hälsa. Och när FDA rensas app, Naturliga Cykler hade redan uttryckt oro för oönskade graviditeter i Europa.
När FDA rensas app, Naturliga Cykler hade redan uttryckt oro för oönskade graviditeter i Europa
FDA godkännande av appen i augusti är utan motstycke, eftersom till skillnad från andra typer av preventivmedel som godkänts av FDA, Naturliga Cykler kräver inga medicinska ingrepp; i stället för att användare tar sin temperatur så snart de vaknar upp på morgonen och mata in den i app — som sedan använder informationen för att beräkna när användaren är bördig. Appen togs bort under en process som utformats särskilt för nya typer av medicinsk utrustning kallade De Novo klassificering. Och detta utrymmet kan vara en del av en nyligen tryck av beslutsfattare för lägre standard. Ett exempel är den 21: a Århundradet Botemedel Lag 2016 lag som syftar till att få fler läkemedel och medicintekniska produkter på marknaden snabbare. Det finns också en laissez-faire-attityd när det gäller digital hälso-enheter, av vilka de Naturliga kretsloppen är en.
De Novo-process krävs en hel del tid och flera rundor av dokument inlagor när det infördes 1997. I 2017, när FDA tillåtna sökande att begära en mindre strikt och mer strömlinjeformad De Novo process, mer än 30 nya produkter godkändes detta sätt — mer än något annat år sedan den infördes. Som är, förrän detta året: det har redan varit 32 De Novo-ingripandebesked 2018.
Naturliga Kretslopp FDA-godkännande blev bygger på data från mer än 15 000 kvinnor, som använde en app för ett genomsnitt av åtta månader, enligt FDA: s pressmeddelande. Bolaget har hittills publicerat tre studier i peer-granskade tidskrifter med externa samarbetspartners. Den första, som publicerades i 2015, var i European Journal of Preventivmedel och Reproduktiv Hälso-och Sjukvård; den andra, som publicerades i 2016, var i samma tidning, och den tredje, som publicerades i 2017, var i tidning Preventivmedel. “Våra studier har genomförts i samarbete med forskare från ledande forskningsinstitutioner bland annat Karolinska Institutet i Sverige, säger Elina Berglund, CTO och medgrundare av Naturliga Cykler, i ett uttalande via e-post.
På den tiden FDA rensas Naturliga Cykler, appen är under utredning för att överdriva sin effekt efter 37 användare rapporterade oönskade graviditeter på ett enda sjukhus i Sverige. (Läkemedelsverket har sedan slutsatsen att appen fungerar som den säger att den gör, men krävs av företaget för att klargöra graviditet.) Kritiker, bland annat Diana Zuckerman, ordförande för National Center for Health Research, ifrågasatte om studien Naturliga Cykler fram var korrekt eftersom företaget självt genomfört det och stod för att dra nytta av positiva resultat. Det ingår också några randomiserade kontroll rättegång, och urvalet av kvinnor var självvald. “En av studiens styrkor är att det återspeglar verkliga ord användning av appen, säger Berglund i ett e-postmeddelande. “Resultaten från studien är därför relevant och tillämplig för kvinnor som är intresserade av hormonfritt preventivmedel.”
Andra, däribland en före detta FDA forskare som talade med Gränsen på villkor av anonymitet, har noterat att många faktorer kan påverka kroppstemperaturen, inklusive alkoholvanor, medicinering eller sjukdom. Zuckerman håller med om att metoden kan inte vara perfekt för “studenter eller, du vet, någon vars liv är lite komplicerat.”
Nathaniel DeNicola, en OBGYN och co-chair av laboratorieresultat vid American College of Obstetriker och Gynekologer, säger att p-apps som Naturliga kretslopp kunde vara “mycket lämpligt för en hel del av patienterna, de behöver bara veta vad de får in.”
En app som miscalculates användare’ fertilitet fönster har mer allvarliga konsekvenser än en som miscalculates antalet steg de tog på en dag
Mobile health program från fitness-trackers fertilitet trackers har stor potential att gynna patienter, men en app som miscalculates användare’ fertilitet fönster har mer allvarliga konsekvenser än en som miscalculates antalet steg de tog på en dag, DeNicola säger. Medan användare att undvika hormoner, en daglig medicin, eller en istoppad anordning som en SPIRAL, graviditeten är till sin natur riskabla. Och DeNicola är inte säker på att studera på Naturliga Cykler speglar den verkliga risken för att använda appen, dels för att det inte ingår i någon av de kvinnor som hoppade av okända skäl, till exempel möjligt för en graviditet. “Jag tror att det är absolut säkert att ta några av de patienter som hoppade av gjorde släpp ut eftersom de var gravida, säger han. Och om man antar att alla avhopp var på grund av oönskad graviditet, som sätter risk på 10 procent, säger han. Naturliga Cykler i stället anges att den typiska användaren är graviditet risk är 7 procent.
“Studien har en känslighetsanalys, som förutsätter att alla kvinnor förlorade för att följa upp som potentiellt gravida” Berglund säger i ett e-postmeddelande. Skillnaden mellan DeNicola är läs-och kretslopp ” läs, i allt väsentligt, optimism: båda numren visas i 2016 studie.
Vad är mer, den studien var inte gjort i USA — och skillnader mellan svenska och AMERIKANSKA befolkningen kan innebära att vissa uppgifter inte översätta. “Det finns alltid frågor om generaliserbarhet,” DeNicola säger.
Zuckerman, säger den Naturliga Kretslopp effekt forskning var närmare en observationsstudie än en klinisk prövning — bolaget data som samlats in via sin smartphone app snarare än kvinnor testning i en klinisk miljö. Och hon säger att FDA är att sänka standarden för produkter i allmänhet.
“Allt detta är en del av trycket på FDA, som inte har någonting att göra med dess allmänna hälso-uppdrag.”
Den sänkta normer är en del av ett FDA och kongressens tryck för att ta bort bestämmelser som vissa politiker och intressegrupper tror stör innovation, nya arbetstillfällen, och försäljning av nya produkter, Zuckerman säger. Hon citerar den 21: a Århundradet Botemedel Agera som en del av detta tryck. Anhängare av den lag som ingår Företrädare Diana DeGette (D-CO) och Representant Fred Upton (R-MI), som skrev en debattartikel om det tillsammans, samt Deloitte och Advanced Medical Technology Association, som representerar över 300 enhet tillverkare. “Allt detta är en del av trycket på FDA, som inte har någonting att göra med dess allmänna hälsa uppdrag,” Zuckerman säger.
FDA är under press för att öka hälso-och industrin, säger Erick Turner, en före detta FDA medical officer. Han ser också det 21: a Århundradet Botemedel Agera som en del av detta tryck. Lagen var en av de mest lobbade i modern historia. Nästan 1 500 lobbyister, inklusive många från läkemedelsföretag, som förespråkas för sin passage, och i slutändan är det endast fem senatorer röstade mot det. I sitt vittnesmål om hur lagen bör genomföras, Gottlieb, FDA kommissionär, att “FDA har anammat konceptet minst betungande förordningen förtydligas och utvidgas i den Botemedel Act”, när det gäller enheter specifikt.
“FDA har verkligen tagit minst betungande synsätt” i termer av bördor på enheten beslutsfattare, säger Zuckerman, “men det är uppenbart att det betyder mer börda på patienter för att försöka lista ut vilka av dessa enheter är sannolikt att arbeta.”
Gottlieb, som Trump nominerad till position av FDA kommissionär förra året, har djupa band till läkemedelsindustrin och har skrivit om hur “konsumentskydd” bör ges en mindre betydelse och FDA bör istället fokusera på att “[vägledande] nya medicinska innovationer till marknaden.”
Kopplingen mellan FDA: s nya väg-och kretslopp har även gjorts av FDA själv. Den Digitala Hälso-och åtgärdsplan för Innovation, som enligt en FDA pressmeddelande, ger vägledning i hur myndigheten reglerar digital teknik inom vården som det Naturliga Cykler app,” anger att FDA kommer att “inte följs lägre risk för mobila applikationer.” FDA klassificeras Naturliga Cykler som en klass II eller “måttlig risk” – enhet.
“Denna enhet bör ha betraktats som ett “högre risk” enheten, eftersom graviditet kan vara farligt för kvinnor.”
Men Zuckerman och andra inte håller med om klassificering. “Denna enhet bör ha betraktats som ett “högre risk” enheten, eftersom graviditet kan vara farligt för kvinnor och också kan vara ekonomiskt förödande, säger Zuckerman. Konsekvenserna för en oönskad graviditet är olika i Sverige, där de Naturliga kretsloppen utvecklades och där varje patient kan få en abort på begäran upp till 18 veckor in i graviditeten, Turner säger. Men i USA, tillgången till abort är alltmer prekär. Ja, det rapporter om oönskade graviditeter som utlöste läkemedelsverket utredning av Naturliga Cykler alla kom från kvinnor som söker abort.
Deborah Kotz, en pressansvarig för FDA, sade i ett e-postmeddelande som “FDA var medvetet” om graviditet rapporter i Sverige. “Vi nådde ut till de svenska myndigheterna och kände att information om graviditeter i Sverige var förenligt med vår kunskap om graviditet risker som är förknippade med användningen av denna enhet.” Men den svenska utredningen av enheten hade ännu inte avslutat när FDA rensas det, och den BRITTISKA Advertising Standards Authority har sedan förbjudna Naturliga Cykler från fakturering själv som “mycket tillförlitliga” enhet.
För att få FDA-godkännande, framtida preventiva program kommer att kräva att “kliniska prestanda testning,” men riktlinjerna inte ange en minsta effekt procent eller typer av rättegångar. Zuckerman förväntar sig att normerna kommer att vara lägre för framtida preventiva program än de var för Naturliga Cykler, baserat på FDA: s track record.
Enheter som ska testas som läkemedel, mot en kontrollgrupp, Turner säger. Naturliga Cykler testades mot ingenting, så det finns ingen grund för jämförelse för att se hur bra det förhindrar graviditet. Turner också oroar sig för att de Naturliga kretsloppen är resultatet av FDA Kommissionär Gottlieb uttalade avsikt att förlita sig mer på “real world evidence”. Bevis Naturliga Cykler som används i den studie som alla kom från kvinnor som hade köpt och laddat ned produkten och använder det i den verkliga världen, inte från kvinnor som observeras i en klinisk miljö. Det är olika från medicine ‘ s gold standard av bevis och en randomiserad kontrollerad studie, som hjälper forskarna att förstå vad resultaten kommer från den produkt som ska testas och vad kan helt enkelt vara statistiskt brus.
“Jag är rädd att detta är ett sluttande plan.”
“Jag håller med om att de verkliga bevis, det kan komplettera kliniska prövningar, men jag är rädd att detta är en slippery slope”, säger Turner, som är oroliga för att FDA kanske nu tror att “verkliga världen bevis kan vara ett substitut för kliniska prövningar bevis. Det verkar vara precis vad som händer.”
Efterfrågan på appar som Naturliga Cykler är att öka fertilitet-tracking program är tvåa i popularitet bara till fitness-appar när det kommer till mobil hälsa, säger ACOG är DeNicola. När du anser att ungefär hälften av befolkningen skulle behöva en graviditet app för ett fönster i sitt liv, som tyder på att vilda popularitet, DeNicola säger. Med tanke på hur utbredda dessa program är att bli läkare bör fråga sig om sina patienter använder dem så att de kan erbjuda bättre information om riskerna, säger han.
En studie som publicerades tidigare i år i mHealth visade att över 75 procent av 1 000 tillfrågade kvinnor som är avsedda att använda fertilitet-spårning apps för att förhindra graviditet i framtiden. Sommaren Starling, en klinisk forskare vid Lexitas Pharma Tjänster, och en av studiens författare menar att app-utvecklare bör fokusera på att bygga bättre produkter för kvinnor, och att kvinnor bör ha möjlighet att rådgöra med sin läkare om dessa metoder som de skulle med andra p-piller — i stället för att helt enkelt ladda ner dem. Kvinnor vill veta att fertilitet-spårning appar fungerar. “Vad som framkommit verkligen tydligt från vår analys är bara en stark önskan bland kvinnor som vi tillfrågade att säga att vi verkligen vill ha något som är förankrad i vetenskap, att vi inte vill ha något som är pseudovetenskap,” Stare säger. Men när ett organ med inflytande av FDA är att ändra sina normer för vad som räknas som vetenskap, det är svårt att förvänta sig att vanliga användare att veta vilka appar att lita på.