Alfabet s health divisie krijgt de goedkeuring van de FDA te ECG-test smartwatch-functie

0
107

Alfabet s health division, Voorwaar, heeft ontvangen van de FDA 510(k) goedkeuring voor zijn Studie slimme horloge voor een “on-demand ECG-functie.” De Studie Kijken, aangekondigd in April 2017, is niet een consument smartwatch, maar in plaats bedoeld als een test platform voor de Google-aangrenzende bedrijf te onderzoeken hoe je het beste het verzamelen van gegevens over gezondheid op een draagbaar.

Terug toen het werd aangekondigd, Voorwaar, zei dat het een ECG-functie naast de gebruikelijke dingen die je verwacht op een smartwatch — maar het niet ontvangen goedkeuring van de FDA voor het tot op heden (vreemd genoeg, in het midden van een government shutdown).

Toen kondigde Apple haar elektrocardiogram functie voor de Apple Horloge, het leek een compleet unieke en onderscheidende factor. Nu, het begint te voelen als ECG is over een moeras-standaard onderdeel op veel smartwatches. We zagen het op de CES op de Withings Bewegen en een belofte dat het zou worden gebruikt voor biometrische identificatie op een toekomst Motief ring.

Het is belangrijk op te merken dat de FDA clearance” als een Klasse II apparaat is zeer verschillend van de FDA goedkeuring,” die is meestal gereserveerd voor Klasse III-apparaten. Het verschil, als Het Punt is Angela Chen uitgelegd als het Apple-Horloge ontvangen de goedkeuring, is dat de FDA niet het maken van enig oordeel te vellen over de feitelijke werkzaamheid van het apparaat, maar alleen dat het veilig is om te gebruiken:

Voor Klasse II en Klasse I, de FDA niet geven “goedkeuring” het geeft goedkeuring. Klasse I-en Klasse II-producten zijn minder risico ‘ s producten — Speer zegt, een klassiek Klasse I voorbeeld is zoiets als een tongdepressor — en het is veel makkelijker om toestemming dan goedkeuring.

Voorwaar, de Studie van dit Horloge is opmerkelijk wanneer het voor het eerst werd aangekondigd, omdat in sommige opzichten leek het me een interessanter product dan smartwatches die draaien op Google ‘ s Dragen OS-platform — als alleen maar omdat het is uitgerust met een e-ink scherm en de betere levensduur van de batterij die er bij hoort. Niettemin, Voorwaar, is alleen te gebruiken in studies als Project Baseline, Aurora, en anderen.

In tegenstelling tot de Apple Horloge, de Studie Horloge is “een recept-apparaat,” hoewel het niet gebruik maken van de dezelfde “single-leiden” methode voor het meten van EKGs. Enkele leidt zijn minder nauwkeurig dan de volledige test kunt u in een medische kantoor, maar het potentieel is te gebruiken als een instrument voor screening. Zelfs in die beperkte gebruik van, hoewel, vals-positieven zijn nog steeds een probleem voor sommige artsen. Voorwaar, zegt dat de ECG-functie op de Studie Horloge is “bedoeld om te kunnen registreren, opslaan, overdragen en weergeven van één-kanaals ECG-ritmes, en is geïndiceerd voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg, volwassen patiënten met bekende of vermoede hart-omstandigheden en gezondheid bewuste individuen.”

Waarschijnlijk kunt u verwachten veel meer apparaten te krijgen FDA storingen in de komende maanden en jaren. Terug in 2017, de FDA kondigt een nieuwe pre-certification-programma, samen met een hoop tech bedrijven — het is duidelijk dat met het oog op het verkrijgen van meer apparaten gewist. Naast Apple en Voorwaar, de FDA zei dat het werken met Fitbit, Samsung, en een paar andere bedrijven, als onderdeel van de pilot.