Alfabetet s health division, Sannerligen, har fått FDA 510(k) godkännande sin Studie smart klocka för en “on-demand-EKG-funktion.” Studien Titta på, meddelade i April 2017, är inte en konsument smartwatch, men i stället tänkt som en testplattform för Google-anslutning bolaget till forskning om hur man bäst för att samla in data hälsa på en bärbar.
Tillbaka när det tillkännagavs, Sannerligen säger att det hade en EKG-funktionen vid sidan av de vanliga saker som du förväntar dig på en smartwatch — men det gjorde det inte får godkännande från FDA för det fram till idag (konstigt, mitt i en regering shutdown).
När Apple meddelade sin ekg-funktionen för Apple Titta på, och det verkade som att en helt unik och särskiljande funktion. Nu, det börjar kännas som EKG är på väg att bli en big-standard komponent på massor av smartwatches. Vi såg det att visa upp på CES på Withings Flytta och ett löfte om att det skulle kunna användas för biometrisk identifiering på ett framtida Motiv ring.
Det är viktigt att notera att FDA “clearance” som en Klass II-enhet är mycket olika från FDA “godkännande”, som är vanligtvis reserverad för Klass III-enheter. Den skillnad, som Den Gränsen är Angela Chen förklarade när Apple Titta fått sitt avslut, är att FDA inte göra några bedömningar om den faktiska effekten av enheten, bara att den är säker att använda:
För Klass II och Klass i, FDA ger inte “godkänna” det bara ger krigsmateriel. Klass i-och Klass II-produkter med lägre risk-produkter — som Speer uttrycker det, en klassisk Klass i exempel är något som en tunga depressor — och det är mycket lättare att få avslut än godkännande.
Sannerligen Studie Titta på var anmärkningsvärt då det var första gången för i vissa avseenden det verkade som en mer attraktiv produkt än smartwatches kör Googles Bära OS-plattformen — även om det finns en e-ink skärm och bättre batteritid som går med det. Ändå, Sannerligen är det bara att använda det i studier som Projektet Baslinjen, Aurora, och andra.
Till skillnad från Apple Titta, Studera Titta på är “ett recept-bara-enhet,” även om det inte använder samma “single-lead” – metoden för att mäta Ekg. Enstaka leder är mindre exakt än det fullständiga testet kan du få i en medicinsk kontor, men det kan ha användning som en screeningmetod. Även i dessa fall begränsad användning, men falskt positiva resultat är fortfarande en oro för att vissa läkare. Sannerligen säger att EKG-funktionen på Studien Titta på är “avsedda att registrera, lagra, överföra och visa enkanaliga EKG-rytmer, och är indicerat för användning av hälso-och sjukvårdspersonal, vuxna patienter med känd eller misstänkt hjärtproblem, och hälsomedvetna individer.”
Du kan nog räkna med många fler enheter för att få FDA att rensa i de kommande månaderna och åren. Tillbaka i 2017, FDA meddelade en ny pre-certification program tillsammans med ett gäng tech-företag — helt klart, med ett öga mot att få in fler enheter är avmarkerad. Vid sidan av Apple och Sannerligen, FDA har sagt att det är att arbeta med Fitbit, Samsung och några andra företag som en del av pilotprojektet.