Alfabetet er helse divisjon, Sannelig, har fått FDA-510(k) klaring for sin Studie smart watch for en “on-demand EKG-funksjonen.” Studien Se, kunngjorde i April 2017, er ikke en forbruker smartwatch, men i stedet ment som en test plattform for Google-ved siden selskapet til forskning på hvordan man best kan samle helse-data på en bærbar.
Tilbake da det ble annonsert, Sannelig sa at det hadde en EKG-funksjon sammen med den vanlige ting du forventer på en smartwatch — men det gikk ikke får godkjenning fra FDA for det frem til i dag (merkelig, midt i en regjering avslutning).
Når Apple lanserte sin elektrokardiogram funksjonen for Apple-Klokke, det virket som et helt unikt og differensierende funksjon. Nå, det begynner å føles som EKG er i ferd med å bli en bog-standard komponent på mange smartwatches. Vi så det dukke opp på CES på Withings Flytte-og et løfte om at det kunne brukes for biometrisk identifikasjon på en fremtidig Motiv ringen.
Det er viktig å merke seg at FDA “clearance” som et Klasse II-enheten er svært forskjellig fra FDA “godkjennelse”, som er vanligvis reservert for Klasse III-enheter. Forskjellen, som Randen er Angela Chen forklart når Apple fikk Se sin klarering, er at FDA ikke å gjøre noen vurderinger på den faktiske effekten av enheten, bare at det er trygt å bruke:
For Klasse II og Klasse i, FDA ikke gi “godkjenning”, er det bare gir klaring. Klasse i-og Klasse II-produkter er lavere risiko produkter — som Speer sier det, en klassisk Klasse i eksempel er noe som en tunge depressor — og det er mye lettere å få klaring enn godkjennelse.
Sannelig s Studie klokken var merkbar når det først ble annonsert, fordi på noen måter det virket som en mer overbevisende produkt enn smartwatches kjører Google ‘ s Wear OS-plattformen — hvis bare fordi det har en e-ink skjerm og bedre batterilevetid som går med det. Likevel, Sannelig er bare å bruke det i studier som Prosjekt Baseline, Aurora og andre.
I motsetning til Apple-Klokke, Studere Se er “en prescription-only-enhet,” selv om det ikke bruker samme “enkelt-føre” metode for å måle EKGs. Enkelt fører er mindre nøyaktige enn hele testen kan du få i en medisinsk kontor, men det potensielt har bruk som en screening tool. Selv i de begrensede tilfeller, skjønt, false-positive er fortsatt en bekymring for mange leger. Sannelig sier at EKG-funksjonen på Studiet Se er “ment å ta opp, lagre, overføre og vise én-kanals EKG-rytmer, og er indisert for bruk av helsepersonell, voksne pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdommer, og helsebevisste personer.”
Kan du sannsynligvis forvente mange flere enheter for å få FDA-lysning i de kommende måneder og år. Tilbake i 2017, FDA annonsert en ny pre-sertifisering program sammen med en haug av tech selskaper — klart med et øye mot å få flere enheter fjernet. Sammen med Apple og Sannelig, FDA har sagt det er å jobbe med Fitbit, Samsung, og et par andre selskaper som en del av piloten.