Alfabeto della divisione della salute, in Verità, ha ricevuto FDA 510(k) spazio per il suo Studio smart watch per un “on-demand funzione ECG.” Lo Studio Guarda, annunciato ad aprile 2017, non è un consumatore smartwatch, ma invece inteso come una piattaforma di test per il Google-adiacente società di ricerca modo migliore per raccogliere dati sulla salute di un indossabile.
Quando è stato annunciato, in Verità, ha detto che aveva una funzione ECG a fianco la solita roba, ci si aspetta su un smartwatch — ma non ha ricevuto FDA per esso fino ad oggi (stranamente, in mezzo a un governo di arresto).
Quando Apple ha annunciato il suo elettrocardiogramma funzione per Apple Watch, sembrava completamente unica e caratteristica di differenziazione. Ora, si comincia a sentire come ECG è in procinto di diventare una palude-standard componente su un sacco di smartwatches. Abbiamo visto presentarsi al CES su Withings Spostare e una promessa che potrebbe essere utilizzato per l’identificazione biometrica su un futuro Motiv anello.
È importante notare che la FDA “gioco”, come un dispositivo di Classe II è molto diversa dalla FDA “approvazione”, che in genere è riservato per la Classe III dispositivi. La differenza, il Punto è Angela di Chen spiegato quando l’Apple Watch ha ricevuto la sua liquidazione, è che la FDA non sta facendo i giudizi su di effettiva efficacia del dispositivo, solo che è sicuro da usare:
Per la Classe II e la Classe I, la FDA non dare “approvazione” si dà solo spazio. Di classe I e di Classe II prodotti sono a minor rischio di prodotti — come Speer mette, un classico esempio di Classe I è qualcosa di simile a una lingua depressore — e è molto più facile ottenere l’approvazione di approvazione.
In verità, lo Studio di Guardare notevole è stato quando è stato annunciato, perché, in qualche modo, sembrava una più convincente prodotto di smartwatches in esecuzione di Google Usura piattaforma di OS — se solo perché ha uno schermo e-ink e la migliore durata della batteria che va con esso. Tuttavia, in Verità, è solo utilizzo in studi come la Baseline del Progetto, Aurora, e altri.
A differenza di Apple Watch, lo Studio Orologio è “una prescrizione solo cellulare,” anche se non uso lo stesso singolo “di piombo” metodo per misurare Elettrocardiogrammi. Singola porta sono meno precisi rispetto ai test che si può ottenere in un ufficio medico, ma ha potenzialmente utilizzare come strumento di screening. Anche in quei limitati casi di utilizzo, però, i falsi positivi sono ancora una preoccupazione per alcuni medici. In verità dice che l’ECG funzione di Studio Orologio è “destinato a registrare, memorizzare, trasferire e visualizzare singolo canale ECG ritmi, ed è indicato per l’uso da parte di operatori sanitari, pazienti adulti con sospetta o nota di cuore, e cosciente di salute dei singoli cittadini.”
Probabilmente si può aspettare molti altri dispositivi per ottenere FDA di compensazione nei prossimi mesi e anni. Indietro nel 2017, la FDA ha annunciato un nuovo pre-programma di certificazione insieme ad un sacco di tech — chiaramente con un occhio verso una sempre più dispositivi cancellato. A fianco Apple e, in Verità, la FDA ha detto che sta lavorando con Fitbit, Samsung, e un paio di altre aziende, come parte del pilota.