Alphabet s health division, Wahrlich, hat die FDA 510(k) Abstand für seine Studie smart watch für on-demand-EKG-Funktion.” Die Studie Sehen, angekündigt, im April 2017, der nicht Verbraucher ist die smartwatch, sondern gemeint als test-Plattform für das Google-benachbarte Unternehmen, um Forschung, wie Sie am besten sammeln von Gesundheitsdaten auf einem wearable.
Damals, als es angekündigt wurde, Wahrlich, sagte, dass es hatte eine EKG-Funktion neben dem üblichen Sachen, die Sie erwarten auf einem smartwatch — aber es hat nicht die Freigabe erhalten, von der FDA für die es bis heute (komischerweise in der Mitte des government-shutdown).
Wenn Apple angekündigt, seine EKG-Funktion für die Apple Watch, schien es wie eine völlig einzigartige und differenzierende Funktion. Nun, es beginnt zu fühlen, wie EKG ist ein Moor-standard-Komponente auf vielen smartwatches. Wir sahen es zeigen sich auf der CES auf der Withings-Move-und ein Versprechen, dass es könnte verwendet werden, für die biometrische Identifizierung auf eine Zukunft, Motiv ring.
Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA “Spiel” als eine Klasse-II-Gerät ist sehr Verschieden von der FDA “approval”, das ist in der Regel reserviert für Klasse-III-Geräte. Der Unterschied, Der kurz Davor ist Angela Chen erklärte, wenn die Apple Watch erhielt seinen Freiraum, ist, dass die FDA nicht irgendwelche Urteile über die tatsächliche Wirksamkeit des Gerätes nur, dass es sicher ist zu verwenden:
Für Klasse II und Klasse I, die FDA nicht geben “Zulassung”, es gibt nur Abstand. Klasse-I-und Klasse-II-Produkte sind niedriger-Risiko-Produkte — wie Speer sagt, eine klassische Klasse-I-Beispiel ist so etwas wie ein Zungenspatel — und es ist viel einfacher, um Abstand zu bekommen, als Zustimmung.
Wahrlich, die Studie zu Beobachten war bemerkenswert, wenn es zum ersten mal angekündigt wurde, weil in gewisser Weise erschien es wie eine überzeugende Produkt als smartwatches läuft Google ‘ s Wear OS — Plattform, wenn auch nur, weil es hat ein e-ink-Bildschirm und die bessere Akkulaufzeit, die mit ihm geht. Dennoch, Wahrlich, nur im Rahmen von Studien wie Projekt-Baseline, Aurora, und anderen.
Im Gegensatz zu den Apple-Uhr, die Studie zu Beobachten ist “ein Rezept-nur Gerät”, obwohl es nicht die gleichen “single-lead” Methode zur Messung von EKGs. Einzelne leads sind weniger genau als die der vollständige test kann man in eine Arztpraxis, aber es muss ggf. die Verwendung als screening-Instrument. Selbst in diesen wenigen Fällen verwenden, obwohl, falsch-positive Ergebnisse sind immer noch ein Anliegen, auf einige ärzte. Wahrlich, sagt, dass die EKG-Funktion auf der Studie Sehen “soll zur Aufzeichnung, Speicherung, übertragung und Anzeige von Einzel-Kanal-EKG-Rhythmen, und ist indiziert für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal, Erwachsenen Patienten mit bekannten oder vermuteten Herzleiden und gesundheitsbewusste Menschen.”
Sie können sich wahrscheinlich erwarten, dass viele weitere Geräte zu erhalten FDA-clearing in den kommenden Monaten und Jahren. Zurück im Jahr 2017, hat die FDA angekündigt, eine neue pre-Zertifizierungs-Programm, zusammen mit einer Reihe von tech — Unternehmen- klar, mit einem Auge in Richtung immer mehr Geräten gelöscht werden. Neben Apple und Wahrlich, hat die FDA sagte, es ist die Arbeit mit Fitbit, Samsung, und ein paar andere Unternehmen als Teil der Piloten.