Food and Drug Administration beviljade Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinet fullt godkännande, ytterligare ett landmärke i den historiska immuniseringskampanjen. Vaccinet var tidigare tillgängligt för personer över 12 år i USA under tillstånd för akut användning. Nu är det officiellt licensierat i USA.
Med fullt godkännande kan Pfizer och BioNTech marknadsföra bilden direkt till konsumenterna. Vaccinet kommer att marknadsföras under namnet Comirnaty till personer över 16. Det kommer fortfarande att vara tillgängligt för personer 12-15 år under ett tillstånd för akut användning.
“FDA: s godkännande av detta vaccin är en milstolpe när vi fortsätter att bekämpa COVID-19-pandemin”, säger fungerande FDA-kommissionär Janet Woodcock i ett uttalande. “Även om detta och andra vacciner har uppfyllt FDA: s strikta, vetenskapliga standarder för tillstånd för nödanvändning, som det första FDA-godkända COVID-19-vaccinet, kan allmänheten vara mycket säker på att detta vaccin uppfyller de höga kraven för säkerhet, effektivitet och tillverkning kvalitet som FDA kräver av en godkänd produkt. ”
Godkännandet kan få fler företag och skolor att tvinga vaccinationer. Även om det är lagligt för dem att kräva vaccinationer enligt ett akut tillstånd, har vissa varit ovilliga att göra det. Folkhälsoansvariga hoppas att fullt godkännande kan uppmuntra fler att vaccinera sig. “Dagens milstolpe sätter oss ett steg närmare att ändra utvecklingen av denna pandemi i USA,” sa Woodcock.
Företagen behövde lämna sex månaders säkerhets- och effektdata om sitt vaccin till FDA för att skicka in sin ansökan om vad som kallas en biologisk licens. Byrån bad bara företag att samla in två månaders data innan de ansöker om ett tillstånd för nödanvändning. Den förkortade tidslinjen gjorde det möjligt för byrån att kringgå några av de mer långvariga regleringsstegen och snabbt få vaccin till människor under krisen.
Detta godkännande är baserat på berg av data, inklusive en klinisk prövning som undersökte 20 000 patienter som fick vaccinet och 20 000 personer som fick placebo. Den prövningen visade att vaccinet var 91 procent effektivt för att förebygga symptomatisk COVID efter sex månader.
“Våra vetenskapliga och medicinska experter gjorde en otroligt noggrann och genomtänkt utvärdering av detta vaccin”, säger Peter Marks, chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research i ett uttalande. Som en del av utvärderingen granskade byrån hundratusentals sidor med data, genomförde nya analyser av vaccinens effektivitet och inspekterade tillverkningsanläggningar, sa Marks.
FDA -godkännande kan hjälpa vissa personer som var på staketet om att bli vaccinerade att känna sig mer bekväma att ta bilden. En undersökning från maj visade att en tredjedel av de ovaccinerade vuxna är mer benägna att få ett COVID-19-vaccin som var helt godkänt.
Nu när ett covid-19-vaccin har fullt godkännande kommer andra läkemedelsföretag inte att kunna be FDA om nya tillstånd för akut användning. Nödbehörigheter kan endast utfärdas för läkemedel eller vacciner när det inte finns några godkända alternativ tillgängliga – nu när Pfizer/BioNTech -skottet är licensierat är det inte längre fallet. Om AstraZeneca, till exempel, ville göra sitt skott tillgängligt i USA, måste det börja med den längre formella godkännandeprocessen.