Voormalig Theranos-labdirecteur Adam Rosendorff was de tweede werknemer die getuigde in het proces van Elizabeth Holmes en zijn werk-e-mails bewaarde. Het doorsturen van zakelijke e-mails naar een persoonlijk account kan in strijd zijn met een geheimhoudingsverklaring, die Rosendorff tekende toen hij bij het bedrijf kwam. Maar net als Surekha Gangakhedkar voor hem, was hij bang dat hij de schuld zou krijgen van de problemen van het bedrijf.
Hij maakte zich terecht zorgen: hij is een van de mensen die de verdediging van Elizabeth Holmes de schuld probeert te geven.
“Het bedrijf ging meer om PR en fondsenwerving dan om patiëntenzorg.”
In de openingsargumenten van de VS tegen Elizabeth Holmes, was de verdediging het erover eens dat er problemen waren in het laboratorium van Theranos. Maar Lance Wade, de advocaat van Homes, zei dat problemen in het klinische laboratorium uiteindelijk de verantwoordelijkheid waren van de laboratoriumdirecteur. En bovendien rapporteerde die laboratoriumdirecteur aan Holmes' medeverdachte, Sunny Balwani, die afzonderlijk wordt berecht. Ze worden geconfronteerd met 10 tellingen van draadfraude en twee tellingen van samenzwering om draadfraude te plegen.
De getuigenis van vandaag ging over slechte Theranos-tests. Er werden veel nieuwe e-mails geïntroduceerd, waaruit bleek dat Holmes op de hoogte was van de problemen van het bedrijf en zelfs actief probeerde de situatie te beheersen. In die e-mails probeerde Rosendorff meerdere keren de laboratoria van Theranos ertoe te brengen door de FDA goedgekeurde tests uit te voeren in plaats van degene die Theranos had ontwikkeld. Maar misschien nog veelzeggender waren de e-mails waarvan Rosendorff werd uitgesloten.
Rosendorff nam geen blad voor de mond toen hij de getuigenbank betrad. Hij stopte vanwege veel dingen, zei hij. “Een daarvan was de onwil van het management om bekwaamheidstests uit te voeren zoals vereist door de wet, ik voelde me onder druk gezet om in te staan voor tests waar ik geen vertrouwen in had.” Dat was niet alles. Hij begon te geloven dat “het bedrijf meer om PR en fondsenwerving ging dan om patiëntenzorg”, zei hij.
Toen hij in april 2013 voor het eerst bij Theranos kwam, dacht Rosendorff dat Theranos misschien de volgende Apple zou zijn. Maar de glans was snel van het bedrijf af – en tegen die zomer ging hij op zoek naar ander werk. In augustus, vóór de lancering van Theranos bij patiënten, was het klinische laboratorium “bezorgd” over het testen van echte mensen, zei hij; het tempo rond de lancering “extreem gehaast en gehaast.”
“alarmbellen laten rinkelen”
Op 31 augustus 2013 stuurde Elizabeth Holmes een e-mail om 01:00 uur met het verzoek om een update over hoeveel tests de validatie hadden voltooid. Een medewerker schreef terug dat geen van hen dat had gedaan. De lancering was gepland voor 9 september 2013 en het schema kwam van Holmes en Balwani, zei Rosendorff.
Hij maakte zich steeds meer zorgen en probeerde het te vertragen. Hij luidde 'alarmbellen'. In een e-mail, iets meer dan een week voor de geplande lancering, schreef Rosendorff Holmes en Balwani waarin ze hun bezorgdheid uitten over enkele van de tests. Hij vond ook dat het lab meer personeel nodig had met een betere opleiding.
Hij had “nog een paar weken nodig om deze medische en logistieke problemen op te lossen”, schreef hij in de e-mail. Dat zou betekenen dat het uitstellen van de tests van Theranos naar patiënten moet worden uitgesteld. Hij sprak zelfs met Holmes over zijn zorgen, omdat hij vond dat Balwani hem niet serieus nam.
Tijdens die ontmoeting beschreef Rosendorff Holmes als “erg nerveus”. “Ze was niet haar gebruikelijke kalme zelf. Ze trilde een beetje', zei hij.
Ondanks de zorgen van Rosendorff ging de lancering door zoals gepland.
Theranos-apparaten “faalden zo vaak dat ik twijfels opriep over de nauwkeurigheid van de tests zelf.”
Sommige van zijn getuigenissen bevestigden wat eerdere medewerkers van Theranos hadden gezegd. Hij herhaalde de zorgen van Erika Cheung over het verwijderen van uitschieters uit Theranos-gegevens. Zoals zowel Cheung als Gangakhedkar getuigden, faalden de Edison-machines vaak bij de kwaliteitscontrole.
Terwijl een kwart van de apparaten van Theranos de kwaliteitscontrole routinematig faalde, kwamen storingen van commercieel beschikbare technologie veel minder vaak voor. Theranos-apparaten “faalden zo vaak dat ik twijfels opriep over de nauwkeurigheid van de tests zelf”, zei Rosendorff. Hij mailde Balwani over de faalpercentages, die terugschreef: 'Adam. Dit is niet het geval.”
Normaal gesproken hebben laboratoriumdirecteuren te maken met artsen die zich zorgen maken over laboratoriumresultaten – dit was onderdeel van Rosendorffs baan bij zijn vorige werkgever, de Universiteit van Pittsburgh. Maar Theranos installeerde de broer van Holmes, Christian, als contactpersoon voor klachten. Rosendorff zei dat hij onder druk werd gezet om met verklaringen te komen over slechte resultaten die de tests zelf niet ter discussie stelden.
Maar de tests waren slecht. In het geval van een belangrijk zwangerschapshormoon – een waarover we getuigenissen hoorden van een patiënt die ten onrechte werd verteld dat ze een miskraam had – stuurde Rosendorff in mei 2014 een e-mail in hoofdletters naar zijn personeel waarin stond dat alle toekomstige tests zouden worden uitgevoerd op een door de FDA goedgekeurd apparaat.
“Een complete puinhoop”
Dit is niet gebeurd.
Er was zelfs een e-mailketen van juni 2014 waarin Christian Holmes zijn zus, CCing Balwani, schreef dat de test “ernstige klachten en patiëntenproblemen veroorzaakte”. Bovendien was het lab “een complete puinhoop”.
Holmes schreef terug dat ze contact zou opnemen met haar broer en voegde eraan toe: “Sunny/dit is al afgehandeld.”
Er zijn een paar opvallende dingen over de uitwisseling. Ten eerste vernietigt het het idee dat Holmes misleid zou kunnen zijn over de toestand van het klinische laboratorium en zijn tests. Ten tweede laat het zien dat ze duidelijk de leiding neemt over de situatie en zelfs tegen Balwani zegt dat ze moet aftreden. Maar ten derde is het opmerkelijk wie er in de keten ontbreekt: Rosendorff, die misschien niet eens wist dat zijn instructie om alleen door de FDA goedgekeurde apparaten te gebruiken werd genegeerd.
De eerste keer dat hij zag dat die e-mails in de rechtbank waren, zei hij. Het was ook niet de enige reeks e-mails over klachten van patiënten die we zagen waarin Rosendorff niet was opgenomen.
“De test heeft geen diagnostische waarde verloren.”
In februari 2014 probeerde Rosendorff het bedrijf ook te overtuigen om te stoppen met het uitvoeren van zijn HDL (“goede”) cholesteroltest op Theranos-apparaten. Hij stuurde een e-mail naar Balwani en voegde Holmes toe, omdat hij dacht dat Balwani niet naar hem luisterde. “Ik kreeg veel terughoudendheid” voor het voorstellen van het laboratorium om goedgekeurde apparaten te gebruiken, zei Rosendorff.
Die pushback kwam van Holmes, Balwani en VP Daniel Young, getuigde hij. En hoewel Young geen medische graad had, bood hij vaak suggesties over wat er “echt” mis was met tests, zei Rosendorff. Door zijn getuigenis sprak Rosendorff in het algemeen over Young op een toon die suggereerde dat hij een hekel had aan de VP.
De problemen in het laboratorium waren wijdverbreid, getuigde Rosendorff, wijzend op tests van bicarbonaat en een e-mail waarin hij erop wees dat tweederde van de patiënten onder het normale bereik las. “De test heeft geen diagnostische waarde verloren”, e-mailde hij in september 2014
“Ik weet niet zeker wat ik met deze laboratoriumresultaten moet doen????”
Maar Theranos was hierover niet eerlijk tegen artsen of zorgverleners. In plaats daarvan kregen vertegenwoordigers van de klantenservice de opdracht om te zeggen dat de resultaten “niet werden gerapporteerd vanwege tijdelijke onbeschikbaarheid”.
Een andere e-mail van een zorgverlener zei dat het niet wist dat de methoden van Theranos 't FDA-goedgekeurd, en klaagde over testosteron en bloedsuikertesten. “Ik weet niet zeker wat ik met deze laboratoriumresultaten moet doen????” de e-mail gelezen.
Een deel van het probleem was dat alle validatiestudies op veneus bloed waren gedaan, getuigde Rosendorff. Kijk, om genoeg vingerprikbloed te krijgen om alle onderzoeken uit te voeren, zou je elke vinger op de patiënt moeten prikken – dus voor het gemak werd er veneus bloed afgenomen. Maar als u bloed afneemt uit vingerprikken, is de kans veel groter dat u daarbij rode bloedcellen vernietigt, wat leidt tot foutieve metingen.
Een van de slechte tests was er een voor natrium, kalium en chloride, ISE genaamd. Young, die een statisticus was en geen arts, suggereerde dat de foutieve resultaten van deze test te wijten waren aan het uiteenvallen van de rode bloedcellen, en drong aan op een visueel onderzoek van het bloed om dit te bevestigen.
Deze slechte test was gebruikt op patiënten sinds september 2013. In juni 2014 waren er nog problemen met de testen.
Dit was om verschillende redenen slecht. Allereerst ontdekten de door de FDA goedgekeurde machines dit onmiddellijk, niet na een rare lezing. Ten tweede was het bewijs van gebroken rode bloedcellen niet altijd duidelijk voor het oog, getuigde Rosendorff.
Deze slechte test werd sinds september 2013 bij patiënten gebruikt. In juni 2014 waren er nog steeds problemen met de tests, en de door Young voorgestelde oplossingen, waaronder een “bias-correctie”-methode, werkten nog steeds niet. Dus Theranos heeft tests ongeldig verklaard die boven en onder de geaccepteerde waarden vielen.
Dat was ook een probleem. We zagen een e-mail van een arts van 27 oktober 2014, gericht aan een medewerker van de klantenservice. De patiënt had een laag natriumgehalte – daarom was de test besteld. Een medewerker van de klantenservice mailde Rosendorff en zei: “Is het mogelijk dat dat de waarde was? Als ze weer binnenkomt en de waarde is nog steeds kritiek laag, wordt ze dan weer ongeldig verklaard?”
Rosendorff stuurde deze e-mail door naar Balwani en Holmes, waarin hij schreef: “Ik ben niet zeker van een klinische waarde van een natriumtest waarbij de enige keer dat we het kunnen rapporteren is wanneer het niet kritiek is en juist de situaties die nauwkeurige meting en rapportage vereisen van abnormale natriumresultaten komen te vervallen.”
“Het is vrij duidelijk dat we problemen hebben met calcium, kalium en natrium.”
Het testen van calcium was ook slecht. “Zijn er bevindingen die we kunnen doorgeven over hoge trends in calciumrapportage?” Christian Holmes schreef aan Young en Balwani. “Lijkt veruit de meeste vragen te zijn die we nu krijgen over nauwkeurigheid.”
Hij stuurde dit vervolgens door naar zijn zus. “Het is vrij duidelijk dat we problemen hebben met specifiek calcium, kalium en natrium”, schreef hij. “Natuurlijk kan ik ze niet vertellen dat we het bij het verkeerde eind hebben, maar ze blijven patiënten naar Quest [een ander bloedtestbedrijf] sturen nadat we een hoge melding hebben gedaan, en de resultaten blijven normaal.”
Rosendorff was niet opgenomen in deze keten en had bezwaar tegen “specifiek”. Er waren veel problemen met andere tests, zei hij.
“Ik geloofde op dit moment niet dat Theranos deze problemen kon oplossen”, getuigde Rosendorff. Hij begon te vermijden om met artsen te praten en vertelde een of twee artsen dat hij de resultaten niet vertrouwde.
Dit alles is slecht voor Holmes – ze is zich niet alleen bewust van de problemen, ze heeft ook de leiding. Maar haar verdediging liet doorschemeren wat het kruisverhoor van Rosendorff zou kunnen brengen. Een van zijn latere werkgevers werd ook onderzocht door de federale autoriteiten, evenals een ander bedrijf dat onderworpen was aan een gerechtelijk onderzoek. (We kwamen erachter voordat de jury in de rechtszaal werd toegelaten.)
Het is niet duidelijk dat Rosendorffs post-Theranos dienstverband relevant zal worden geacht voor de huidige zaak – de jury mag hier niets over horen. Maar de verdediging zal zeker wat werk te doen hebben. Hoewel de getuigenis van Rosendorff veel technischer was dan die van bestuurslid James Mattis gisteren, was het mogelijk nog erger voor Holmes. Als ze de jury probeert te overtuigen dat fraude grotendeels de schuld van Balwani was, zal ze het overvloedige bewijs moeten uitleggen dat ze marsorders gaf.