Tidligere Theranos-laboratoriedirektør Adam Rosendorff var den anden medarbejder, der vidnede i Elizabeth Holmes 'retssag, der beholdt sine arbejdsmails. Videresendelse af arbejdsmails til en personlig konto kan krænke en tavshedsaftale, som Rosendorff underskrev, da han sluttede sig til virksomheden. Men ligesom Surekha Gangakhedkar før ham var han bekymret for, at han ville få skylden for virksomhedens problemer.
Han havde ret i at bekymre sig: han er en af de personer, Elizabeth Holmes 'forsvar forsøger at bebrejde.
“Firmaet handlede mere om PR og fundraising end om pasientpleje.”
I åbningen af argumenterne mellem USA og Elizabeth Holmes var forsvaret enige om, at der var problemer i Theranos 'laboratorium. Men Lance Wade, Homes advokat, sagde, at problemer i det kliniske laboratorium i sidste ende var laboratoriedirektørens ansvar. Og desuden rapporterede denne laboratoriedirektør til Holmes 'medtiltalte, Sunny Balwani, der bliver prøvet hver for sig. De står over for 10 tilfælde af wire -svindel og to forhold for sammensværgelse for at begå wire -svindel.
Dagens vidnesbyrd handlede om dårlige Theranos -tests. Der blev introduceret en masse nye e -mails, der viste, at Holmes var opmærksom på virksomhedens problemer og endda aktivt forsøgte at styre situationen. Flere gange i disse e-mails forsøgte Rosendorff at få Theranos laboratorier til at køre FDA-godkendte tests i stedet for dem, Theranos udviklede. Men måske endnu mere sigende var de mails, Rosendorff blev ekskluderet fra.
Rosendorff slog ikke ord, da han indtog vidneskranken. Han stoppede på grund af mange ting, sagde han. “Det ene var ledelsens uvillighed til at udføre færdighedstest som krævet ved lov, jeg følte mig presset til at stå inde for tests, som jeg ikke havde tillid til.” Det var ikke alt. Han kom til at tro, “virksomheden handlede mere om PR og fundraising end patientpleje,” sagde han.
Da han første gang sluttede sig til Theranos i april 2013, troede Rosendorff, at Theranos måske var det næste Apple. Men glansen sled hurtigt over virksomheden – og han begyndte at søge andre job inden den sommer. I august, før Theranos blev lanceret hos patienter, var det kliniske laboratorium “ængsteligt” over at teste rigtige mennesker, sagde han; tempoet omkring lanceringen “ekstremt forhastet og skyndte sig.”
“Hævning af alarmklokker”
Den 31. august 2013 sendte Elizabeth Holmes en 01:00 e -mail og bad om en opdatering af, hvor mange tests der havde afsluttet validering. En medarbejder skrev tilbage, at ingen af dem havde. Lanceringen var planlagt til 9. september 2013, og tidsplanen kom fra Holmes og Balwani, sagde Rosendorff.
I stigende grad bekymret forsøgte han at standse den. Han »rejste alarmklokker«. I en e -mail lidt mere end en uge før den planlagte lancering skrev Rosendorff til Holmes og Balwani og rejste bekymringer om nogle af testene. Han mente også, at laboratoriet havde brug for mere personale med bedre uddannelse.
Han havde brug for “et par uger mere til at løse disse medicinske og logistiske spørgsmål”, skrev han i e -mailen. Det ville betyde forsinkelse af at bringe Theranos 'tests til patienter. Han mødtes endda med Holmes om sine bekymringer, fordi han følte, at Balwani ikke tog ham alvorligt.
Under dette møde beskrev Rosendorff Holmes som “meget nervøs.” “Hun var ikke hendes sædvanlige sammensatte jeg. Hun skælvede en smule, ”sagde han.
På trods af Rosendorffs bekymringer forløb lanceringen som planlagt.
Theranos -enheder “mislykkedes så ofte, at det rejste tvivl i mit sind om nøjagtigheden af selve testene.”
Nogle af hans vidnesbyrd bekræftede, hvad tidligere Theranos -medarbejdere havde sagt. Han gentog Erika Cheungs bekymringer om at fjerne ekstremer fra Theranos -data. Som både Cheung og Gangakhedkar vidnede, fejlede Edison -maskinerne ofte kvalitetskontrol.
Mens en fjerdedel af Theranos ’enheder rutinemæssigt fejlede kvalitetskontrol, var fejl i kommercielt tilgængelig teknologi langt mindre hyppige. Theranos -enheder “mislykkedes så ofte, at det rejste tvivl i mit sind om nøjagtigheden af selve testene,” sagde Rosendorff. Han sendte Balwani en e -mail om fejlfrekvenserne, som skrev tilbage: “Adam. Dette er ikke tilfældet. ”
Normalt behandler laboratoriedirektører læger, der har bekymringer om laboratorieresultater – dette var en del af Rosendorffs job hos hans tidligere arbejdsgiver, University of Pittsburgh. Men Theranos installerede Holmes ’bror, Christian, som kontaktperson for klager. Rosendorff sagde, at han blev presset til at komme med forklaringer om dårlige resultater, der ikke satte spørgsmålstegn ved selve testene.
Men testene var dårlige. I tilfælde af et vigtigt graviditetshormon-et, som vi hørte vidnesbyrd om fra en patient, der forkert fik at vide, at hun aborterede-sendte Rosendorff en e-mail til alle ansatte i maj 2014, hvor de fortalte, at alle fremtidige tests skulle køres på en FDA-godkendt enhed.
“A complete rod”
Dette skete ikke.
Faktisk var der en e -mail -kæde i juni 2014, hvor Christian Holmes skrev sin søster, CCing Balwani, at testen “forårsagede alvorlige klager og patientproblemer.” Derudover var laboratoriet “et komplet rod.”
Holmes skrev tilbage, at hun ville kontakte sin bror og tilføjede derefter: “Solrigt/dette er allerede håndteret.”
Der er et par bemærkelsesværdige ting ved udvekslingen. For det første ødelægger det tanken om, at Holmes kunne have været vildledt om tilstanden i det kliniske laboratorium og dets test. For det andet viser det hende tydeligt at tage ansvar for situationen og endda fortælle Balwani at stå ned. Men for det tredje er det bemærkelsesværdigt for, hvem der mangler i kæden: Rosendorff, der måske ikke engang var klar over, at hans instruktion om kun at bruge FDA-godkendte enheder blev ignoreret.
Første gang han så disse e -mails var i retten, sagde han. Det var ikke det eneste sæt mails om patientklager, vi så, hvor Rosendorff heller ikke var inkluderet.
“Testen har mistet enhver diagnostisk værdi.”
I februar 2014 forsøgte Rosendorff også at overbevise virksomheden om at stoppe med at køre sin HDL (“gode”) kolesteroltest på Theranos -enheder. Han sendte en e -mail til Balwani og tilføjede Holmes, fordi han troede, at Balwani ikke lyttede til ham. “Jeg fik meget tilbagekaldelse” for at foreslå laboratoriet at bruge godkendte enheder, sagde Rosendorff.
Denne tilbagekaldelse kom fra Holmes, Balwani og næstformand Daniel Young, vidnede han. Og selvom Young ikke havde en lægeeksamen, tilbød han ofte forslag om, hvad der “virkelig” var galt med tests, sagde Rosendorff. Gennem sit vidnesbyrd talte Rosendorff generelt om Young i en tone, der antydede, at han hadede VP.
Problemerne i laboratoriet var udbredt, vidnede Rosendorff og pegede på tests af bikarbonat og en e-mail, hvor han påpegede, at to tredjedele af patienterne læste under det normale interval. “Testen har mistet nogen diagnostisk værdi,” mailede han i september 2014
“Jeg er ikke sikker på, hvad jeg skal gøre med disse laboratorieresultater ????”
Men Theranos var ikke ærlig over for læger eller udbydere om dette. I stedet blev kundeservicerepræsentanter instrueret i at sige, at resultaterne “ikke blev rapporteret på grund af midlertidig utilgængelighed.”
En anden e -mail fra en sundhedsudbyder sagde, at det ikke var klar over, at Theranos 'metoder var er ikke FDA-godkendt og klagede over test af testosteron og blodsukker. “Jeg er ikke sikker på, hvad jeg skal gøre med disse laboratorieresultater ????” e -mailen læst.
En del af problemet var, at alle valideringsundersøgelserne var blevet udført på venøst blod, vidnede Rosendorff. Se, for at få nok fingerprikblod til at afvikle alle undersøgelserne, skal du stikke hver finger på patienten – så for nemheds skyld blev der trukket venøst blod. Men hvis du henter blod fra fingeraftryk, er du langt mere tilbøjelig til at ødelægge røde blodlegemer i processen, hvilket fører til fejlbehæftede aflæsninger.
Blandt de dårlige test var en for natrium, kalium og chlorid, kaldet ISE. Young, der var statistiker og ikke en læge, foreslog, at de defekte resultater for denne test var på grund af de røde blodlegemer, der gik i stykker, og opfordrede til en visuel undersøgelse af blodet for at bekræfte.
Denne dårlige analyse var blevet brugt på patienter siden september 2013. I juni 2014 var der stadig problemer med testene.
Dette var dårligt af flere grunde. Først og fremmest opdagede de FDA-godkendte maskiner dette med det samme, ikke efter en underlig læsning. For det andet var tegn på brudte røde blodlegemer ikke altid indlysende for øjet, vidnede Rosendorff.
Denne dårlige analyse var blevet brugt på patienter siden september 2013. I juni 2014 var der stadig problemer med testene, og Youngs foreslåede rettelser, herunder en “bias-correction” -metode, virkede stadig ikke. Så Theranos annullerede tests, der faldt over og under accepterede værdier.
Det var også et problem. Vi så en e -mail fra en læge dateret den 27. oktober 2014 til en kundeservicerepræsentant. Patienten havde lave natriumniveauer – derfor var testen bestilt. En kundeservicemedarbejder mailede Rosendorff og sagde: “Er det muligt, at det var værdien? Hvis hun kommer ind igen, og værdien stadig er kritisk lav, vil den blive annulleret igen? ”
Rosendorff videresendte denne e -mail til Balwani og Holmes og skrev: “Jeg er ikke sikker på en klinisk værdi af et natriumassay, hvor den eneste gang vi kan rapportere det er, når det ikke er kritisk, og de situationer, der kræver nøjagtig måling og rapportering af unormale natriumresultater annulleres. ”
” Det er ret indlysende, at vi har problemer med calcium, kalium og natrium. ”
Calciumtest var også dårlig. “Er der nogen fund, vi kan videregive om høje tendenser i calciumrapportering?” Christian Holmes skrev til Young og Balwani. “Det ser ud til at være langt de fleste spørgsmål, vi får om nøjagtighed nu.”
Derefter videresendte han dette til sin søster. “Det er ret indlysende, at vi specifikt har problemer med calcium, kalium og natrium,” skrev han. “Jeg kan naturligvis ikke fortælle dem, at vi tager fejl, men de fortsætter med at sende patienter til Quest [et andet blodprøvefirma], efter at vi har rapporteret højt, og resultaterne fortsætter med at blive normale igen.”
Rosendorff var ikke inkluderet i denne kæde og tog problem med “specifikt”. Der var mange problemer med andre tests, sagde han.
“Jeg troede ikke på dette tidspunkt, at Theranos kunne løse disse problemer,” vidnede Rosendorff. Han begyndte at undgå at tale med læger og fortalte en eller to læger, at han ikke stolede på resultaterne.
Alt dette er dårligt for Holmes – hun er ikke kun klar over problemerne, hun kalder skudene. Men hendes forsvar antydede, hvad krydsforhør af Rosendorff kan bringe. En af hans efterfølgende arbejdsgivere blev også undersøgt af de føderale myndigheder samt et andet selskab, der var genstand for en undersøgelse af justitsministeriet. (Vi fandt ud af dette, før juryen blev tilladt i retslokalet.)
Det er ikke klart, at Rosendorffs ansættelse efter Theranos vil blive anset for relevant for den aktuelle sag – juryen hører muligvis intet om dette. Men forsvaret vil helt sikkert have noget arbejde at gøre. Selvom Rosendorffs vidnesbyrd var meget mere teknisk end bestyrelsesmedlem James Mattis i går, var det muligvis endnu værre for Holmes. Hvis hun forsøger at overbevise juryen om, at enhver bedrageri hovedsagelig var Balwanis skyld, bliver hun nødt til at forklare de mange beviser, hun gav marschordre.