Tidligere Theranos-laboratoriedirektør Adam Rosendorff var den andre medarbeideren som vitnet i Elizabeth Holmes 'rettssak som beholdt jobb-e-postene sine. Videresending av arbeids-e-post til en personlig konto kan bryte en taushetsavtale, som Rosendorff signerte da han begynte i selskapet. Men som Surekha Gangakhedkar før ham, var han bekymret for at han skulle bli skylden for selskapets problemer.
Han hadde rett i bekymringen: han er en av personene Elizabeth Holmes 'forsvar prøver å skylde på.
“Selskapet handlet mer om PR og innsamling enn om pasientbehandling.”
I åpningen av argumenter fra USA mot Elizabeth Holmes, var forsvaret enig om at det var problemer i Theranos 'laboratorium. Men Lance Wade, Homes advokat, sa at problemene i det kliniske laboratoriet til syvende og sist var laboratoriedirektørens ansvar. Og dessuten rapporterte den laboratoriedirektøren til Holmes medtiltalte, Sunny Balwani, som blir prøvd separat. De står overfor 10 punkter for wire -svindel og to tellinger for sammensvergelse for å begå wire -svindel.
Dagens vitnesbyrd handlet om dårlige Theranos -tester. Mange nye e -poster ble introdusert som viste at Holmes var klar over selskapets problemer, og til og med aktivt prøvde å håndtere situasjonen. Flere ganger i disse e-postene prøvde Rosendorff å få Theranos laboratorier til å kjøre FDA-godkjente tester i stedet for de Theranos utviklet. Men kanskje enda mer talende var e -postene som Rosendorff ble ekskludert fra.
Rosendorff skjedde ikke med ord da han tok vitnestolen. Han sluttet på grunn av mange ting, sa han. “Det ene var ledelsens uvilje til å utføre ferdighetstester slik loven krever, jeg følte meg presset til å gå god for tester jeg ikke hadde tillit til.” Det var ikke alt. Han kom til å tro at “selskapet handlet mer om PR og innsamling enn om pasientbehandling,” sa han.
Da han først begynte i Theranos i april 2013, trodde Rosendorff at Theranos kan være det neste Apple. Men glansen gikk fort over selskapet – og han begynte å lete etter andre jobber innen sommeren. I august, før Theranos ble lansert hos pasienter, var det kliniske laboratoriet “engstelig” for å teste ekte mennesker, sa han; tempoet rundt lanseringen “ekstremt forhastet og skyndte seg.”
“Høyt alarmklokker”
31. august 2013 sendte Elizabeth Holmes en 01:00 e -post og ba om en oppdatering om hvor mange tester som hadde fullført validering. En ansatt skrev tilbake at ingen av dem hadde det. Lanseringen var planlagt til 9. september 2013, og timeplanen kom fra Holmes og Balwani, sa Rosendorff.
Stadig mer bekymret prøvde han å stoppe den. Han «ropte alarmklokker». I en e -post litt mer enn en uke før den planlagte lanseringen, skrev Rosendorff til Holmes og Balwani og uttrykte bekymring for noen av testene. Han mente også at laboratoriet trengte flere ansatte med bedre opplæring.
Han trengte “noen uker til for å ordne opp i disse medisinske og logistiske problemene”, skrev han i e -posten. Det ville bety å forsinke å bringe Theranos 'tester til pasienter. Han møtte til og med Holmes om bekymringene hans, fordi han følte at Balwani ikke tok ham på alvor.
Under dette møtet beskrev Rosendorff Holmes som “veldig nervøs.” “Hun var ikke hennes vanlige sammensatte jeg. Hun skalv litt, »sa han.
Til tross for Rosendorffs bekymringer, fortsatte lanseringen som planlagt.
Theranos -enheter “mislyktes så ofte at det skapte meg tvil om nøyaktigheten av selve testene.”
Noen av vitnesbyrdene hans bekreftet det tidligere Theranos -ansatte hadde sagt. Han gjenspeilte Erika Cheungs bekymringer for å fjerne ekstremer fra Theranos -data. Som både Cheung og Gangakhedkar vitnet, sviktet Edison -maskinene ofte kvalitetskontroll.
Mens en fjerdedel av Theranos ’enheter rutinemessig sviktet kvalitetskontroll, var feil i kommersielt tilgjengelig teknologi langt sjeldnere. Theranos -enheter “mislyktes så ofte at det skapte meg tvil om nøyaktigheten av selve testene,” sa Rosendorff. Han sendte Balwani en e -post om feilprosentene, som skrev tilbake: “Adam. Dette er ikke tilfelle. ”
Normalt behandler laboratoriedirektører leger som har bekymringer for laboratorieresultater – dette var en del av Rosendorffs jobb hos hans tidligere arbeidsgiver, University of Pittsburgh. Men Theranos installerte Holmes ’bror, Christian, som en kontaktperson for klager. Rosendorff sa at han ble presset til å komme med forklaringer om dårlige resultater som ikke satte spørsmålstegn ved selve testene.
Men testene var dårlige. Når det gjelder et sentralt graviditetshormon-et som vi hørte vitnesbyrd om fra en pasient som feilaktig ble fortalt at hun aborterte-sendte Rosendorff en e-post til ansatte i mai 2014 om at alle fremtidige tester skulle kjøres på en FDA-godkjent enhet.
“A complete rot”
Dette skjedde ikke.
Faktisk var det en e -postkjede fra juni 2014 hvor Christian Holmes skrev søsteren sin, CCing Balwani, om at testen “forårsaket alvorlige klager og pasientproblemer.” I tillegg var laboratoriet “et fullstendig rot.”
Holmes skrev tilbake at hun ville komme i kontakt med broren, og la deretter til: “Sol/dette er allerede håndtert.”
Det er noen få bemerkelsesverdige ting om utvekslingen. For det første ødelegger det ideen om at Holmes kunne ha blitt villedet om tilstanden til det kliniske laboratoriet og dets tester. For det andre viser det at hun tydelig tar ansvaret for situasjonen, og til og med ber Balwani om å stå ned. Men for det tredje er det bemerkelsesverdig for hvem som mangler i kjeden: Rosendorff, som kanskje ikke engang var klar over at instruksjonene hans om å bruke FDA-godkjente enheter bare ble ignorert.
Første gang han så at e -postene var i retten, sa han. Det var ikke det eneste settet med e -poster om pasientklager vi så der Rosendorff heller ikke var inkludert.
“Testen har mistet noen diagnostisk verdi.”
I februar 2014 prøvde Rosendorff også å overbevise selskapet om å slutte å kjøre HDL (“god”) kolesteroltest på Theranos -enheter. Han sendte en e -post til Balwani og la til Holmes, fordi han trodde Balwani ikke lyttet til ham. “Jeg fikk mye tilbakeslag” for å foreslå at laboratoriet bruker godkjente enheter, sa Rosendorff.
Denne tilbakeslaget kom fra Holmes, Balwani og VP Daniel Young, vitnet han. Og selv om Young ikke hadde medisinsk grad, kom han ofte med forslag om hva som “egentlig” var galt med tester, sa Rosendorff. Gjennom sitt vitnesbyrd snakket Rosendorff generelt om Young i en tone som antydet at han avskyr visepresidenten.
Problemene i laboratoriet var utbredt, vitnet Rosendorff og pekte på tester av bikarbonat og en e-post der han påpekte at to tredjedeler av pasientene leste under normalområdet. “Testen har mistet noen diagnostisk verdi,” sendte han e -post i september 2014
“Jeg er ikke sikker på hva jeg skal gjøre med disse laboratorieresultatene ????”
Men Theranos var ikke ærlig med leger eller tilbydere om dette. I stedet ble kundeservicerepresentanter instruert om å si at resultatene “ikke ble rapportert på grunn av midlertidig utilgjengelighet.”
En annen e -post fra en helsepersonell sa at det ikke var klar over at Theranos metoder var er ikke FDA-godkjent og klaget på tester av testosteron og blodsukker. “Jeg er ikke sikker på hva jeg skal gjøre med disse laboratorieresultatene ????” e -posten leste.
En del av problemet var at alle valideringsstudiene hadde blitt utført på venøst blod, vitnet Rosendorff. Se, for å få nok fingerprikkblod til å gjennomføre alle studiene, må du stikke hver finger på pasienten – så for et bekvemmelighets skyld ble det trukket venøst blod. Men hvis du henter blod fra fingerprikker, er det langt mer sannsynlig at du ødelegger røde blodlegemer i prosessen, noe som fører til feil målinger.
Blant de dårlige testene var en for natrium, kalium og klorid, kalt ISE. Young, som var statistiker, ikke lege, foreslo at de feilaktige resultatene for denne testen var på grunn av at de røde blodlegemene sprakk, og oppfordret til en visuell undersøkelse av blodet for å bekrefte.
Denne dårlige analysen hadde blitt brukt på pasienter siden september 2013. I juni 2014 var det fortsatt problemer med testene.
Dette var ille av flere grunner. Først og fremst oppdaget de FDA-godkjente maskinene dette umiddelbart, ikke etter en merkelig lesning. For det andre, bevis på ødelagte røde blodlegemer var ikke alltid åpenbart for øyet, vitnet Rosendorff.
Denne dårlige analysen hadde blitt brukt på pasienter siden september 2013. I juni 2014 var det fortsatt problemer med testene, og Youngs foreslåtte reparasjoner, inkludert en “bias-correction” -metode, fungerte fortsatt ikke. Så Theranos annullerte tester som falt over og under aksepterte verdier.
Det var også et problem. Vi så en e -post fra en lege datert 27. oktober 2014, adressert til en kundeservicerepresentant. Pasienten hadde lave natriumnivåer – derfor var testen bestilt. En kundeservicerepresentant sendte en e -post til Rosendorff og sa: “Er det mulig at det var verdien? Hvis hun kommer inn igjen, og verdien fortsatt er kritisk lav, vil den bli ugyldig igjen? ”
Rosendorff videresendte denne e -posten til Balwani og Holmes, og skrev: “Jeg er ikke sikker på en klinisk verdi av et natriumanalyse der den eneste gangen vi kan rapportere det er når det ikke er kritisk og selve situasjonene som krever nøyaktig måling og rapportering av unormale natriumresultater blir ugyldige. ”
“ Det er ganske åpenbart at vi har problemer med kalsium, kalium og natrium. ”
Kalsiumtesting var også dårlig. “Er det noen funn vi kan formidle om høye trender i kalsiumrapportering?” Christian Holmes skrev til Young og Balwani. “Ser ut til å være langt de fleste spørsmålene vi får om nøyaktighet nå.”
Deretter videresendte han dette til søsteren. “Det er ganske åpenbart at vi har problemer med kalsium, kalium og natrium, spesielt,” skrev han. “Jeg kan åpenbart ikke fortelle dem at vi tar feil, men de fortsetter å sende pasienter til Quest [et annet blodprøveselskap] etter at vi rapporterer høyt, og resultatene fortsetter å bli normale.”
Rosendorff var ikke inkludert i denne kjeden, og tok problem med “spesifikt.” Det var mange problemer med andre tester, sa han.
“Jeg trodde ikke på dette tidspunktet at Theranos kunne løse disse problemene,” vitnet Rosendorff. Han begynte å unngå å snakke med leger, og fortalte en eller to leger at han ikke stolte på resultatene.
Alt dette er ille for Holmes – ikke bare er hun klar over problemene, hun kaller skuddene. Men hennes forsvar antydet hva kryssforhøret av Rosendorff kan bringe. En av hans påfølgende arbeidsgivere ble også undersøkt av de føderale myndighetene, så vel som et annet selskap som var underlagt en justisavdeling. (Vi fant dette ut før juryen ble tillatt i rettssalen.)
Det er ikke klart at Rosendorffs ansettelse etter Theranos vil bli ansett som relevant for den nåværende saken – juryen hører kanskje ingenting om dette. Men forsvaret vil sikkert ha noe å gjøre. Selv om Rosendorffs vitnesbyrd var mye mer teknisk enn styremedlem James Mattis i går, var det muligens enda verre for Holmes. Hvis hun prøver å overbevise juryen om at svindel hovedsakelig var Balwanis skyld, må hun forklare de mange bevisene hun ga marsjordre.