Das Vorgehen der FDA gegen unbewiesene Stammzelltherapien funktioniert nicht

2019 errang die Food and Drug Administration einen großen Sieg, als ein Richter eine Klinik in Florida schloss, die behauptete, alles von Rückenproblemen bis hin zu Herzerkrankungen mit Stammzellen zu behandeln. Die Entscheidung war für die FDA zusätzlicher Saft, um die wachsende Industrie zu regulieren, die riskante, unbewiesene Stammzellverfahren als Allheilmittel verkauft.

Aber trotz des hochkarätigen Erfolges in Florida hat sich das Problem verschlimmert. Laut einer heute in der Zeitschrift Cell Stem Cell veröffentlichten Analyse, die Online-Suchen und Google Maps verwendet, um Kliniken zu finden, gibt es in den Vereinigten Staaten mehr als viermal so viele Unternehmen, die für unbewiesene Stammzelltherapien werben als noch vor vier Jahren. Dies trotz der allgemeinen Auffassung, dass die FDA gegen die Kliniken, die diese Verfahren anbieten, hart durchgegriffen hat, sagt Studienautor Leigh Turner, Professor für Gesundheit, Gesellschaft und Verhalten an der University of California, Irvine. Turner sieht es so, dass mit fast 1.500 Unternehmen, die im März 2021 2.754 Kliniken zur Stammzellbehandlung in den USA betrieben, welche Warnungen die Aufsichtsbehörden auch immer herausgegeben haben, um die Branche einzudämmen. t funktioniert.

“Es wirft die Frage auf, gibt es überhaupt eine wirklich sinnvolle Regulierungsaufsicht?” Turner sagt. “Es steht in den Büchern, aber existiert es in Wirklichkeit?”

Stammzelltherapie, ein weit gefasster Begriff, der alle Behandlungen abdeckt, die spezialisierte Zellen verwenden, die sich in jeden Zelltyp verwandeln können, hat einige echte, evidenzbasierte Anwendungen. Stammzellen werden beispielsweise zur Behandlung einiger Blutkrebsarten verwendet. Es gibt Bemühungen, stammzellbasierte Behandlungen für Erkrankungen wie amyotrophe Lateralsklerose zu entwickeln, und Stammzellen von Patienten, die eine Organtransplantation benötigen, wurden verwendet, um eine Biotechnologie zu entwickeln, die das Risiko einer Abstoßung senkt.

Aber die meisten anderen Möglichkeiten, Stammzellen zu verwenden, sind unbewiesen, experimentell und riskant. Ärzte, die diese Behandlungen verkaufen, behaupten, dass die Zellen, die normalerweise aus dem Eigenfett der Patienten oder aus gespendeten Nabelschnüren entnommen werden, alles von Gelenkschmerzen bis hin zu degenerativen Augenerkrankungen behandeln können. Es gibt keine Beweise, um diese Behauptungen zu untermauern, und die angeblichen Behandlungen sind nicht von der FDA zugelassen.

Und die Produkte haben eine zweifelhafte Sicherheitsbilanz. Menschen sind erblindet, nachdem sie unregulierte Stammzellbehandlungen erhalten haben. Nicht von der FDA zugelassene Behandlungen wurden auch mit Nierenversagen und bakteriellen Infektionen in Verbindung gebracht. Unbewiesene und potenziell gefährliche Therapien sind so weit verbreitet, dass Google 2019 ankündigte, Anzeigen für sie zu verbieten.

Viele der Kliniken, die Stammzelltherapien fördern, argumentieren, dass die Wiederverwendung eigener Zellen nicht als neues Arzneimittel gilt, was bedeutet, dass sie keine FDA-Zulassung benötigen. Aber die FDA sagt, dass die Zellen so verarbeitet und manipuliert werden, dass sie zu einem biologischen Arzneimittel werden, das die Agentur beaufsichtigen muss – eine Interpretation, die durch den Fall 2019 in Florida bestätigt wurde. Neben dem Gewinn des Verfahrens zur Schließung der Klinik in Florida hat die Agentur in den letzten Jahren Dutzende von Unternehmen in Briefen gewarnt, dass die von ihnen verwendeten Stammzellen vor der Vermarktung genehmigt werden müssen. Die Federal Trade Commission und die Generalstaatsanwälte haben auch Kliniken wegen irreführender Werbung verklagt, weil sie behaupteten, sie könnten Krankheiten behandeln.

Diese hochkarätigen Aktionen haben die Kliniken nicht davon abgehalten, sich zu vermehren. Im Jahr 2016, als Turner die Angelegenheit erstmals untersuchte, gab es in den USA nur 351 Unternehmen, die unbewiesene Stammzelltherapien verkauften. Laut seiner aktualisierten Analyse gibt es jetzt rund 700, die behaupten, allein orthopädische Verletzungen zu behandeln. Fast 100 Unternehmen sagen, dass sie Stammzellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion verwenden können, und 23 sagen, dass sie Stammzellen für Autismus-Spektrum-Störungen verwenden – und dass sie sie Kindern verabreichen. Die meisten Kliniken, die in die Analyse einbezogen wurden, listeten keine Preise auf, aber von denen, die dies taten, betrugen die durchschnittlichen Kosten 5.118 US-Dollar.

Turner glaubt, dass der Anstieg der Unternehmen, die Stammzelltherapien anbieten, darauf zurückzuführen sein könnte, dass sich die Praxis in den letzten Jahren normalisiert hat, selbst als Bundesbehörden versuchten, hart durchzugreifen. Zu den Unternehmen, die für Stammzelltherapien werben, gehören neben Stammzellkliniken auch Chiropraktiker, sportmedizinische Kliniken und andere medizinische oder quasi-medizinische Praxen.

„Es scheint eine Art von Bewegung zu geben, bei der nicht nur ein paar abtrünnige Kliniker weit über die Grenze gehen“, sagt er. „Es ist viel alltäglicher: Podologen, Chiropraktiker und Heilpraktiker sind in diesen Raum eingezogen.“

Stammzellbehandlungen sind profitabel. Die Eintrittsbarrieren sind niedrig und es gibt ein stetiges Angebot an Menschen, die an Erkrankungen leiden, für die die Standardmedizin keine guten Antworten hat. Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder chronischen Schmerzen können Zielscheiben für Unternehmen sein, die behaupten, diese Probleme heilen zu können. Und der Anstieg der Zahl der Unternehmen, die die Behandlungen trotz der Maßnahmen der FDA anbieten, zeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass jemand mit Konsequenzen konfrontiert wird, insgesamt ziemlich gering ist. Dieses Risiko scheinen viele Unternehmen bereit zu gehen. „Ich denke, manche Leute sehen darin eine Chance, viel Geld zu verdienen“, sagt Turner.

Das könnte so lange weitergehen, wie die Regulierungslandschaft gleich bleibt. Experten haben jahrelang darauf gewartet, dass der andere Schuh fällt, sagt Turner. Aber stattdessen haben sich die Dinge in die entgegengesetzte Richtung entwickelt.

Die FDA reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme durch Veröffentlichung. Es sei nicht klar, ob die Agentur in den nächsten fünf Jahren entschiedener reagieren werde oder ob sich der Markt für diese Produkte weiter winde, sagt Turner. “Ich frage mich, ob Sie einen so großen Marktplatz haben, der nicht gut reguliert ist, können Sie ihn dann jemals unter Kontrolle bekommen?”