Owlet ha smesso di vendere la sua linea di calzini intelligenti per il monitoraggio del bambino, che dovrebbero tenere traccia dei segni vitali e dei modelli di sonno di un bambino, dopo aver ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration (FDA). Riportata per la prima volta da Deseret News, la lettera della FDA afferma che gli Smart Socks di Owlet sono considerati dispositivi medici, poiché forniscono notifiche sulla frequenza cardiaca e sul livello di ossigeno e che l'azienda li ha venduti senza l'adeguata “approvazione, autorizzazione o autorizzazione alla commercializzazione” da parte di Deseret News. la FDA.
La FDA non ha “identificato alcun problema di sicurezza riguardo allo Smart Sock”
Da allora Owlet ha ritirato la sua famiglia di Smart Socks, così come tutti i bundle che includono il dispositivo dal suo sito. “La famiglia di prodotti Owlet Sock non è attualmente disponibile”, si legge nella pagina del prodotto di Smart Socks. “Ricontrolla nelle prossime settimane per vedere l'ultima aggiunta al nido.” Owlet Smart Socks sembra essere ancora disponibile su altri mercati online, come Bed Bath & Beyond, Amazon e BuyBuyBaby, almeno per il momento. Owlet Smart Socks sarà ancora disponibile per l'acquisto al di fuori degli Stati Uniti.
La FDA spiega che gli Smart Socks sono dispositivi medici, in particolare perché misurano la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca con l'intento di “identificare (diagnosticare) desaturazione e bradicardia e fornire un allarme per informare gli utenti che le misurazioni sono al di fuori dei valori preimpostati”. Come menzionato nella lettera, Owlet ha affermato in precedenza che i suoi Smart Socks sono prodotti a basso rischio, non dispositivi medici. Apparentemente la FDA ha notificato al marchio che questo non è il caso dal 2016.
Owlet ha pubblicato una risposta alla FDA sul suo sito, sottolineando che intende soddisfare la richiesta della FDA e cercherà l'approvazione alla commercializzazione per le sue funzionalità che monitorano la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno nel sangue. La società afferma inoltre che la FDA non ha “identificato alcun problema di sicurezza per lo Smart Sock” e rassicura i proprietari di calze esistenti che “non c'è stato alcun cambiamento” alla sua funzionalità.
“La sicurezza dello Smart Sock è stata convalidato da terze parti, in cui è stato dimostrato che è sicuro”
Owlet suggerisce anche di introdurre un nuovo prodotto simile nella sua lettera, affermando che prevede di offrire “una nuova soluzione per il monitoraggio del sonno”, che sarà disponibile “presto”. The Verge ha contattato Owlet per il suo prodotto in arrivo e se sostituirà lo Smart Sock, ma non ha ricevuto immediatamente risposta.
I baby monitor intelligenti, come gli Smart Socks di Owlet, sono stati criticato in passato. I medici hanno suggerito che potrebbero effettivamente mettere a rischio i neonati, a causa del fatto che non sono classificati come dispositivi medici e non sono soggetti a determinate normative e supervisione.
” La sicurezza di Smart Sock è stata convalidata da terze parti, in cui è stato dimostrato che è sicuro”, afferma Owlet nel suo post. “Inoltre, la lettera che abbiamo ricevuto dall'agenzia [la FDA] non ha identificato alcun problema di sicurezza riguardo allo Smart Sock.”