Owlet er stoppet med at sælge sit udvalg af smarte babyovervågningsstrømper, som skal spore en babys vitale tegn og søvnmønstre, efter at have modtaget et advarselsbrev fra Food and Drug Administration (FDA). Først rapporteret af Deseret News, hedder det i FDA's brev, at Owlets Smart Socks betragtes som medicinsk udstyr, da de giver besked om hjertefrekvens og iltniveau, og at virksomheden har solgt dem uden den korrekte “markedsføringsgodkendelse, godkendelse eller tilladelse” fra FDA.
FDA har ikke “identificeret nogen sikkerhedsproblemer vedrørende Smart Sock”
Owlet har siden trukket sin familie af Smart Socks, såvel som alle bundter, der inkluderer enheden, fra sit websted. “Owlet Sock-familien af produkter er i øjeblikket ikke tilgængelig,” står der på Smart Socks' produktside. “Tjek tilbage i de kommende uger for at se den nyeste tilføjelse til reden.” Owlet Smart Socks ser stadig ud til at være tilgængelige på andre online markedspladser, såsom Bed Bath & Beyond, Amazon og BuyBuyBaby – i det mindste indtil videre. Owlet Smart Socks vil stadig være tilgængelige for køb uden for USA.
FDA forklarer, at Smart Socks er medicinsk udstyr, specifikt fordi de måler blodets iltmætning og hjertefrekvens med den hensigt at “identificere (diagnosticere) desaturation og bradykardi og give en alarm for at informere brugerne om, at målingerne er uden for forudindstillede værdier.” Som nævnt i brevet hævdede Owlet tidligere, at dets Smart Socks er lavrisikoprodukter, ikke medicinsk udstyr. FDA har tilsyneladende underrettet brandet om, at dette ikke er tilfældet siden 2016.
Owlet udsendte et svar til FDA på sit websted og bemærkede, at det planlægger at efterkomme FDA's anmodning og vil søge markedsføringsgodkendelse for dets funktioner, der sporer hjertefrekvens og iltniveauer i blodet. Virksomheden oplyser også, at FDA ikke “identificerede nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Smart Sokken”, og forsikrer eksisterende sokkeejere om, at “der ikke har været nogen ændring” i dens funktionalitet.
“Smart Sokkens sikkerhed har været valideret af tredjeparter, hvor det har vist sig at være sikkert”
Owlet antyder også at introducere et nyt, lignende produkt i sit brev, og angiver, at det planlægger at tilbyde “en ny søvnovervågningsløsning,” som vil være tilgængelig “snart”. The Verge kontaktede Owlet om dets kommende produkt, og om det vil erstatte Smart Sock, men hørte ikke med det samme.
Smarte babyalarmer, som Owlets Smart Socks, er blevet tidligere kritiseret. Læger har foreslået, at de faktisk kan bringe spædbørn i fare, på grund af det faktum, at de ikke er klassificeret som medicinsk udstyr og ikke er underlagt visse regler og tilsyn.
“ Smart Socks sikkerhed er blevet valideret af tredjeparter, hvor den har vist sig at være sikker,” hævder Owlet i sit indlæg. “Derudover identificerede brevet, vi modtog fra agenturet [FDA] ingen sikkerhedsproblemer omkring Smart Sock.”