Owlet hat den Verkauf seines Sortiments an intelligenten Babyüberwachungssocken eingestellt, die die Vitalfunktionen und Schlafmuster eines Babys verfolgen sollen, nachdem es einen Warnbrief der Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Erstmals von Deseret News berichtet, heißt es in dem Schreiben der FDA, dass die Smart Socks von Owlet als Medizinprodukte gelten, da sie Benachrichtigungen zu Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt liefern, und dass das Unternehmen sie ohne die ordnungsgemäße „Marktzulassung, Freigabe oder Genehmigung“ von . verkauft hat der FDA.
Die FDA hat „keine Sicherheitsbedenken bezüglich der Smart Sock festgestellt“
Owlet hat seitdem seine Familie von Smart Socks sowie alle Bundles, die das Gerät enthalten, von seiner Website entfernt. „Die Produktfamilie der Owlet Socks ist derzeit nicht verfügbar“, heißt es auf der Produktseite von Smart Socks. “Schauen Sie in den kommenden Wochen noch einmal vorbei, um die neueste Ergänzung des Nestes zu sehen.” Owlet Smart Socks scheinen immer noch auf anderen Online-Marktplätzen wie Bed Bath & Beyond, Amazon und BuyBuyBaby – zumindest vorerst. Owlet Smart Socks sind weiterhin außerhalb der USA erhältlich.
Die FDA erklärt, dass die Smart Socks medizinische Geräte sind, insbesondere weil sie die Blutsauerstoffsättigung und die Herzfrequenz messen, um „Entsättigung und Bradykardie zu identifizieren (diagnostizieren) und einen Alarm auszulösen, um Benutzer zu benachrichtigen, dass die Messungen außerhalb der voreingestellten Werte liegen“. Wie in dem Brief erwähnt, behauptete Owlet zuvor, dass seine Smart Socks Produkte mit geringem Risiko sind und keine medizinischen Geräte. Die FDA hat der Marke offenbar seit 2016 mitgeteilt, dass dies nicht der Fall ist.
Owlet hat auf seiner Website eine Antwort an die FDA veröffentlicht, in der es darauf hingewiesen wird, dass es beabsichtigt, der Aufforderung der FDA nachzukommen und eine Marktzulassung für seine Funktionen zur Verfolgung der Herzfrequenz und des Blutsauerstoffspiegels beantragen wird. Das Unternehmen gibt auch an, dass die FDA „keine Sicherheitsbedenken bezüglich der Smart Sock festgestellt hat“ und versichert bestehenden Sockenbesitzern, dass „keine Änderungen“ an der Funktionalität vorgenommen wurden.
„Die Sicherheit der Smart Sock wurde von Dritten validiert und als sicher erwiesen.“
Owlet weist in seinem Schreiben auch auf die Einführung eines neuen, ähnlichen Produkts hin und plant, „eine neue Schlafüberwachungslösung“ anzubieten. die “bald” verfügbar sein wird. The Verge kontaktierte Owlet wegen seines bevorstehenden Produkts und ob es die Smart Sock ersetzen wird, hörte aber nicht sofort eine Antwort.
Intelligente Babyphones, wie die Smart Socks von Owlet, wurden in der Vergangenheit kritisiert. Ärzte haben vorgeschlagen, dass sie Säuglinge möglicherweise einem Risiko aussetzen, da sie nicht als Medizinprodukte eingestuft sind und nicht bestimmten Vorschriften und Aufsichten unterliegen.
“ Die Sicherheit der Smart Sock wurde von Dritten validiert, in denen sie sich als sicher erwiesen hat“, behauptet Owlet in seinem Beitrag. „Außerdem wurden in dem Schreiben, das wir von der Behörde [der FDA] erhalten haben, keine Sicherheitsbedenken bezüglich der Smart Sock festgestellt.“