Virtual reality-virksomheden AppliedVR tager en innovativ tilgang til et nyt forsøg for sin behandling af kroniske smerter. I stedet for at prøve at finde en gruppe mennesker med kroniske rygsmerter for at tilmelde sig forsøget og ikke få behandlingen, trækker de data fra en eksisterende database over patienter med kroniske smerter til brug som en sammenligningsgruppe – en strategi, der har potentiale til at gøre kliniske forsøg mere effektive.
AppliedVR fik Food and Drug Administration-godkendelse til sit virtual reality-system, der behandler kroniske rygsmerter tilbage i november. Nu indsamler virksomheden mere information om, hvordan behandlingen fungerer i forskellige grupper i den virkelige verden. De samarbejder med sundhedsdatafirmaet Komodo Health om forsøget. Komodo tilbyder sine kunder adgang til en omfattende database med anonymiserede patientjournaler fra mennesker med en række sundhedstilstande, herunder kroniske smerter, som følger mennesker over tid.
Partnerskabet lader AppliedVR spore oplevelsen af kroniske lænderygpatienter generelt og sammenligne deres oplevelse med oplevelsen hos personer, der aktivt er tilmeldt forsøget. “Så nu, efterhånden som de bevæger sig fremad, vil de være i stand til meget tydeligere at forstå og demonstrere værdien af deres teknologi, og hvad den leverer sammenlignet med traditionelle kroniske smertebehandlinger,” siger Web Sun, præsident og medstifter af Komodo Health .
virksomheder behøver ikke gøre det benarbejde for at tilmelde så mange mennesker i kliniske forsøg
Brug af data fra den virkelige verden som en patientgruppe i et forsøg, ofte kendt som en syntetisk kontrolarm, kan gøre forskningsforsøg mere effektive – virksomheder behøver ikke at gøre det benarbejde for at tilmelde så mange mennesker i kliniske forsøg. De kan også tillade, at hver patient, der aktivt beslutter sig for at tilmelde sig et forsøg, får den behandling, der testes, i stedet for at risikere at tilmelde sig kun for at få placebo. Syntetiske kontrolgrupper kan også forbedre retfærdigheden i klinisk forskning, siger Sun. Historisk mistillid til det medicinske system fra racemæssige minoritetsgrupper og lavere adgang til sundhedspleje betyder ofte, at minoritetsgrupper er underrepræsenteret i kliniske forsøg. Komodos database har information om patientrace og etnicitet, så forskerhold kan skærpe ind på specifikke grupper, siger han.
“Det giver os mulighed for at se på alle de forskellige subpopulationer og underrepræsenterede patientpopulationer for at se, om de har forskellige resultater,” siger han.
Denne tilgang til prøvedesign er stadig ny – eksperter er begejstrede for dens potentiale, men den er ikke i regelmæssig brug. Forskere arbejder stadig på at dobbelttjekke, at det kan producere resultater lige så præcist som en standardkontrolgruppe og identificere, hvilke typer forsøg det kan fungere bedst til. “FDA er stadig på vagt over for forsøgsdesign, hvor en syntetisk kontrolarm er beregnet til fuldstændig at erstatte traditionelle data på grund af bekymringer om, at syntetiske data ikke er et en-til-en-match med traditionelle data,” Arnaub Chatterjee, senior VP for produkt hos sundhedsdatafirmaet Medidata Acorn AI, fortalte PharmaVoice.
Men agenturet bliver mere fortrolig med denne type data, især hvis de bruges i kombination med mere traditionelle patientgrupper, sagde Chatterjee. Og nogle grupper begynder at bruge syntetiske patientarme til undersøgelser, der vil indgå i ansøgninger om FDA-godkendelse: FDA sagde i 2020, at et lægemiddelfirma kunne bruge en delvis syntetisk kontrolarm i et forsøg, der tester en kræftbehandling.
Sun siger, at han er optimistisk, at denne tilgang til kliniske forsøg vil blive mere almindelig. “Regulerende agenturer er i stigende grad med på denne tilgang, fordi de anerkender hele udfordringen med forsøg,” siger han. “Det sparer tid og penge, men vigtigst af alt repræsenterer det muligheden for os til at fremskynde udviklingen af nye terapier og bringe dem på markedet hurtigere, billigere og på en mere repræsentativ måde.”