Da US Food and Drug Administration afviste et antidepressivum som en behandling for COVID-19 i mandags, udgav den også et 27-siders memorandum, der præcist forklarede, hvorfor det ikke var overbevist om, at stoffet var effektivt. Det er et usædvanligt træk for bureauet, som typisk afviser stoffer stille og roligt uden ret meget offentligt tilgængeligt papirarbejde.
Det antidepressive middel fluvoxamin er et billigt, generisk lægemiddel, der er blevet brugt i årtier. Forskning viser, at stoffet også kan blokere for betændelse i kroppen. Så nogle forskere håbede, at det kunne hjælpe med at forhindre alvorlige symptomer hos patienter med COVID-19, hvoraf nogle skal klare betændelse på grund af overaktive immunsystemer.
Nogle små og foreløbige undersøgelser viste, at det måske kunne reducere risikoen for, at patienter med COVID-19 bliver alvorligt syge. Men den forskning var ikke nok til at overbevise FDA. Agenturet sagde i sit memorandum, at de undersøgelser, der blev indsendt til støtte for stoffet, ikke gjorde nok til at vise, at det kunne tilbyde “klinisk meningsfulde resultater” – reduktion af hospitalsindlæggelser og dødsfald. Hovedundersøgelsen, kaldet Together-forsøget, viste, at stoffet reducerede sandsynligheden for, at en patient ville være på skadestuen i mere end seks timer. FDA var ikke overbevist om, at metrikken var vigtig.
Det er ualmindeligt at få denne type vindue ind i FDA's beslutningsproces, når den afviser et lægemiddel. Det meste af tiden går beslutningen til det medicinalfirma, der har lavet stoffet, og det holdes fortroligt. Forskning viser, at disse virksomheder ofte ikke annoncerer afvisninger, og hvis de gør det, fortæller de ikke offentligt hvorfor. Folk vil dog gerne vide det: En undersøgelse blandt voksne i USA offentliggjort i februar viste, at næsten 90 procent sagde, at de ville have information om, hvorfor et lægemiddel ikke var godkendt til at blive offentliggjort.
Det er bemærkelsesværdigt, at brugen af fluvoxamin som en COVID-19-behandling ikke blev sendt til FDA af et lægemiddelfirma – en gruppe læger bad agenturet om at godkende det. Fordi det er et gammelt og generisk lægemiddel, ville ingen medicinalvirksomhed tjene på at tage det gennem den dyre reguleringsproces.
En af disse læger, infektionslæge ved University of Minnesota, David Boulware, kritiserede FDA's afvisning og fortalte STAT, at det var “inkonsekvent”. Han bemærkede, at det antivirale paxlovid med coronavirus er mere effektivt, men at det ikke er almindeligt tilgængeligt for folk i lav- og mellemindkomstlande. “Det er ikke mit første valg som læge, men jeg burde have muligheden,” sagde Boulware.