Talsmenn for helse standarder som er opptatt av Naturlige Sykluser, en smarttelefon prevensjonsmiddel app nylig ryddet av OSS, ikke har vært tilstrekkelig undersøkt under Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb ledelse. Dens OSS klaring setter en presedens for mer under-testet p-apps til å virke på markedet, talsmenn frykt.
Naturlige Sykluser bestemmer når brukere er fruktbar basert på basal kroppstemperatur, og er den første p-phone-appen for å bli fjernet av FDA. Mens denne avstanden kan synes å øke antallet effektiv prevensjon metoder tilgjengelig for pasienter, det har ikke blitt testet med nesten samme grundighet som andre FDA-godkjent piller som SPIRAL eller p-piller, og derfor kan være med på å sette pasienten i fare for uønsket graviditet og dermed fare for deres helse. Og når FDA ryddet app, Naturlige Sykluser hadde allerede reist bekymringer om uønskede svangerskap i Europa.
Når FDA ryddet app, Naturlige Sykluser hadde allerede reist bekymringer om uønskede svangerskap i Europa
FDA godkjenning av appen i August er enestående, fordi i motsetning til andre typer prevensjon som er godkjent av FDA, Naturlige Sykluser krever ingen medisinsk intervensjon; i stedet, brukere ta temperaturen så snart de våkner opp i morgen og mate det inn i app — som deretter bruker informasjonen til å beregne når brukeren er fruktbare. Appen ble fjernet under en prosess som er spesielt beregnet for nye typer av medisinsk utstyr som kalles De Novo klassifisering. Og dette klaring kan være en del av en nylig presse av politikere for lavere standarder. Ett eksempel er det 21. Århundre Kurer § 2016 lov designet for å få mer legemidler og medisinsk utstyr på markedet raskere. Det er også en laissez-faire holdning når det kommer til digital helse-enheter, av hvilke Naturlige Sykluser er ett.
De Novo prosessen som kreves for mye tid og flere runder med dokumentet bidrag når det først ble introdusert i 1997. I 2017, når FDA tillatt søkere til å be om en mindre streng, mer strømlinjeformet De Novo prosess, mer enn 30 nye enheter ble ryddet på denne måten — mer enn noe annet år siden prosessen ble innført. Det er, til dette året: det har allerede vært 32 De Novo klaringer i 2018.
Naturlige Sykluser’ FDA klaring var basert på data fra mer enn 15 000 kvinner, som brukte app for et gjennomsnitt av åtte måneder, i henhold til FDA ‘ s pressemelding. Selskapet har, så langt, publisert tre studier i fagfellevurderte tidsskrifter med eksterne samarbeidspartnere. Den første, som ble publisert i 2015, var i European Journal of Prevensjon og Reproduktive helsetjenester, og den andre, publisert i 2016, var i samme journal, og den tredje, som er publisert i 2017, var i tidsskriftet Prevensjon. “Våre studier har vært utført i samarbeid med forskere fra ledende forskningsinstitusjoner, inkludert Karolinska Instituttet i Sverige, sier Elina Berglund, administrerende direktør og grunnlegger av Naturlige Sykluser, i en e-post uttalelse.
På den tiden FDA ryddet Naturlige Sykluser, app var under etterforskning for å overdrive sin effekt etter 37 brukere rapporterte uønskede svangerskap på et enkelt sykehus i Sverige. (Det svenske Medisinske Produkter har Byrået siden konkluderte med at programmet fungerer som det står er det ikke, men nødvendig for selskapet å avklare graviditet risiko.) Kritikere, inkludert Diana Zuckerman, president for National Center for Health Research, stilt spørsmål ved om studien Naturlige Sykluser sendt inn ble nøyaktige fordi selskapet selv utført det og stod å tjene på positive resultater. Det følger også med noen randomisert kontroll rettssaken, og prøven gruppe kvinner var selvvalgt. “En av studien styrker er at den gjenspeiler ekte ord bruk av appen, sier Berglund i en e-post. “Resultatene fra studien er derfor relevant og aktuelt for kvinner som er interessert i hormon-gratis prevensjon.”
Andre, blant annet en tidligere FDA vitenskapsmann som snakket med Randen på betingelse av anonymitet, har lagt merke til at mange faktorer kan påvirke kroppens temperatur, inkludert drikke vaner, medisiner eller sykdom. Zuckerman er enig i at metoden ikke kan være ideell for “college studenter eller, du vet, noen hvis liv er litt komplisert.”
Nathaniel DeNicola, en OBGYN og co-leder av telehealth på American College of Fødselsleger og Gynekologer, sier at p-apps som Naturlige Sykluser kan være veldig aktuelle for mange pasienter, de trenger bare å vite hva de får inn.”
En app som miscalculates brukernes fruktbarhet vinduet har mer alvorlige konsekvenser enn en som miscalculates antall skritt de tok på en dag
Mobil helse programmer fra fitness-trackere til fruktbarhet trackere har stort potensial til å dra nytte pasienter, men en app som miscalculates brukernes fruktbarhet vinduet har mer alvorlige konsekvenser enn en som miscalculates antall skritt de tok på en dag, DeNicola sier. Mens brukere unngå hormoner, en daglig medisin, eller en enhet som er satt inn en SPIRAL, graviditet i seg selv er iboende risikabelt. Og DeNicola er ikke overbevist om at studien på Naturlige Sykluser reflekterer den sanne risikoen for å bruke appen, dels fordi den ikke inneholder noen av de kvinnene som droppet ut av ukjente årsaker, som for eksempel mulig svangerskap. “Jeg tror det er absolutt trygt å anta at noen av de pasienter som falt ut fikk slippe ut fordi de var gravid,” sier han. Og hvis du antar at alle utfall var på grunn av uønsket graviditet, det setter risiko på 10 prosent, sier han. Naturlige Sykluser i stedet sier at den typiske brukeren er graviditet risiko er 7 prosent.
“Studien inneholder en sensitivitetsanalyse, som antar at alle kvinner tapt for oppfølging som potensielt er gravide,” Berglund sier i en e-post. Forskjellen mellom DeNicola har lest og Naturlige Sykluser ” lese er, i hovedsak, optimisme: både tall vises i 2016 studie.
Hva er mer, studien ikke var gjennomført i USA — og forskjellene mellom de svenske og AMERIKANSKE bestander kan bety at noen av dataene ikke oversette. “Det er alltid spørsmål om generalizability,” DeNicola sier.
Zuckerman sier den Naturlige Sykluser’ effekt forskning var nærmere en observasjonsstudie enn en klinisk studie — selskapet samlet inn data gjennom sin smartphone app i stedet for å teste kvinner i en klinisk setting. Og hun sier FDA er å senke standardene for enheter generelt.
“Dette er alle en del av trykket på FDA som har ingenting å gjøre med det offentlige helse-oppgave.”
Senket standarder er en del av en FDA-og kongressens trykk for å fjerne reguleringer som enkelte politikere og interessegrupper tror forstyrre innovasjon, jobb vekst, og salget av nye produkter, Zuckerman sier. Hun siterer den 21. Århundre Kurer Handle som en del av denne push. Tilhengerne av loven, inkludert Representant Diana DeGette (D-CO) og Representant Fred Upton (R-MI), som skrev en op-ed om det sammen, så vel som Deloitte og Avansert Medisinsk Teknologi Forening, som representerer over 300 produsenter. “Dette er alle en del av trykket på FDA som har ingenting å gjøre med det offentlige helse-oppgave,” Zuckerman sier.
FDA er under press for å øke helse-og sosialtjenester, sier Erick Turner, en tidligere FDA medisinsk offiser. Han har også utsikt over det 21. Århundre Kurer Fungere som en del av trykket. Loven var en av de mest trafikkerte lobbied i nyere historie. Nesten 1500 lobbyister, inkludert mange fra farmasøytiske selskaper, har tatt til orde for sin passasje, og til slutt bare fem senatorer stemte mot den. I sitt vitnesbyrd om hvordan loven skal være implementert, Gottlieb, FDA-kommissær, sier at “FDA har omfavnet begrepet minst tyngende regulering som avklart og utvidet i Kurer Handle,” når det kommer til enheter spesielt.
“FDA har sikkert tatt “minst belastende tilnærming’ i form av byrder på enheten beslutningstakere, sier Zuckerman, “men som tydelig betyr mer belastning på pasienter for å prøve å finne ut hvilke av disse enhetene er sannsynlig å fungere.”
Gottlieb, som Trump nominert for plassering av FDA commissioner siste året, har dype bånd til den farmasøytiske industrien, og har skrevet om hvordan “beskyttelse av forbrukere” bør gis mindre betydning og FDA bør i stedet fokusere på “[guide] nye medisinske nyvinninger til markedet.”
Koblingen mellom FDA ‘ s nye banen og Naturlige Sykluser har selv vært laget av FDA i seg selv. Digital Helse Innovasjon handlingsplan, som, i henhold til en FDA-pressemelding, gir veiledning i hvordan etaten regulerer digital helse teknologier som Naturlige Sykluser app, sier at FDA vil ikke håndheve samsvar for lavere risiko mobile apps.” FDA klassifisert Naturlige Sykluser som et klasse II eller “moderat risiko” enhet.
“Denne enheten skal ha blitt ansett som en “høyere risiko” enheten, siden graviditet kan være farlig for kvinner.”
Men Zuckerman og andre er uenige med klassifisering. “Denne enheten skal ha blitt ansett som en “høyere risiko” enheten, siden graviditet kan være farlig for kvinner, og kan også være økonomisk ødeleggende, sier Zuckerman. Konsekvensene for en uønsket graviditet er annerledes i Sverige, der Naturlige Sykluser ble utviklet og hvor pasienten kan få en abort på forespørsel opptil 18 uker inn i svangerskapet, Turner sier. Men i USA, tilgjengeligheten av abort er stadig mer prekær. Faktisk, rapporter om uønskede svangerskap som utløste den svenske Medisinske Produktet byråets undersøkelse av Naturlige Sykluser alle kom fra kvinner som søker abort.
Deborah Kotz, presseansvarlig for FDA, sa i en e-post at “FDA var klar over” graviditet rapporter i Sverige. “Vi nådd ut til svenske myndigheter, og følte at informasjon om svangerskap i Sverige var konsistent med vår kunnskap om graviditet risiko forbundet med bruk av denne enheten.” Men den svenske undersøkelsen av enheten hadde ennå ikke konkludert når FDA ryddet det, og STORBRITANNIA Advertising Standards Authority har siden forbudt Naturlige Sykluser fra fakturering seg selv som en “svært nøyaktig” enhet.
For å få FDA-godkjenning, fremtidige p-apps vil kreve “klinisk ytelse testing,” men retningslinjene ikke angi et minimum effekt prosent eller typer av rettssaken prosedyrer. Zuckerman forventer at testing standarder vil være lavere for fremtiden prevensjonsmiddel apps enn de var for Naturlige Sykluser, basert på FDA ‘ s track record.
Enhetene bør være testet som narkotika, mot en kontrollgruppe, Turner sier. Naturlige Sykluser ble testet mot ingenting, så det er ikke grunnlag for sammenligning for hvor godt det hindrer graviditet. Turner også bekymring for at Naturlige Sykluser er resultatet av FDA Commissioner Gottlieb har som uttalt intensjon å stole mer på den “virkelige verden bevis.” Bevis Naturlige Sykluser brukt i sin studie at alle kom fra kvinner som hadde kjøpt og lastet ned produktet, og var med det i den virkelige verden, ikke fra kvinner som blir observert i en klinisk setting. Det er forskjellig fra medisin er gullstandarden for bevis og en randomisert kontrollert studie, som hjelper forskerne å forstå hva funnene kommer fra produktet som blir testet, og hva kan rett og slett være statistisk støy.
“Jeg er redd dette er en slippery slope.”
“Jeg er enig i at virkelige verden bevis, det kan supplement kliniske studier, men jeg er redd dette er en slippery slope, sier Turner, som er opptatt av at FDA kan nå tror “virkelige verden bevis kan være en erstatning for kliniske studier bevis. Det ser ut til å være akkurat det som skjer.”
Etterspørselen etter apper som Naturlige Sykluser er økende: fruktbarhet-sporing apps er på andreplass i popularitet bare å fitness-programmer, når det kommer til mobil-helse, sier ACOG er DeNicola. Når du tenker på at om lag halvparten av befolkningen ville trenge en graviditet app for et vindu i livene deres, som tyder på wild popularitet, DeNicola sier. Gitt hvor utbredt disse appene blir, leger bør spørre seg om sine pasienter som bruker dem, slik at de kan tilby bedre informasjon om helserisiko, sier han.
En studie publisert tidligere i år i mHealth viste at over 75 prosent av 1 000 kvinner i undersøkelsen hadde til hensikt å bruke fruktbarhet-sporing apps for å forhindre graviditet i fremtiden. Sommeren Starling, en klinisk forsker ved Lexitas Pharma Tjenester og en av studien forfatterne, mener at app-utviklere bør fokusere på å utvikle bedre produkter for kvinner, og at kvinner bør være i stand til å konsultere sin lege om disse metodene som de ville med andre prevensjonsmidler, i stedet for bare å laste dem ned. Kvinner ønsker å vite at fruktbarheten-sporing apps arbeid. “Hva kom egentlig klart ut fra våre analyser er bare et sterkt ønske blant kvinner som vi undersøkte vil si at vi virkelig vil noe forankret i vitenskap, ønsker vi ikke noe som er pseudovitenskap,” Starling sier. Men når kroppen med slagkraft av FDA er å endre sine standarder for hva som kvalifiserer som vitenskap, er det vanskelig å forvente at vanlige brukere å vite hva som apps til å stole på.