Alfabet ‘ s health division, Sandelig, har modtaget FDA 510(k) clearance for sin Undersøgelse, smart ur til en “on-demand EKG-funktion.” Undersøgelsen Se, meddelte i April 2017 gælder det, at er ikke er en forbruger smartwatch, men i stedet ment som en test-platform for Google-tilstødende selskabet til forskning i, hvordan man bedst kan samle health data på en bærbar.
Tilbage, da det blev annonceret, Sandelig sagde, at det havde en EKG-funktion, der sammen med de sædvanlige ting, som du forventer af et smartwatch — men det har ikke fået godkendelse fra FDA til det, indtil i dag (ulige, midt i en regering lukning).
Da Apple annoncerede sin elektrokardiogram-funktion til Apple Ur, det virkede som et helt unikt og differentierende funktion. Nu, det er begyndt at føle sig som EKG er ved at blive en bog-standard komponent på masser af smartwatches. Vi så det dukker op på CES på Withings Flytte og et løfte om, at det kunne bruges til biometrisk identifikation på en fremtidig Grøn ring.
Det er vigtigt at bemærke, at FDA “clearance”, som en Klasse II enheden er meget forskellige fra FDA “godkendelse”, som er typisk forbeholdt for Class III udstyr. Den forskel, da Randen er Angela Chen forklarede, når Apple Ur modtaget sin clearance, er, at FDA ikke laver nogen domme på den faktiske virkning af enheden, kun, at det er sikkert at bruge:
For Klasse II og Klasse i, FDA ikke give “godkendelse”, det giver bare afstand. Klasse i-og Klasse II-produkter, der er lavere risiko produkter — som Speer udtrykker det, er det en klassisk Klasse jeg eksempel er noget, som en tungespatler — og det er meget nemmere at få clearance end godkendelse.
Sandelig Undersøgelse Ur var bemærkelsesværdig, når det først blev annonceret, fordi det i nogle måder er det virkede som en mere overbevisende produkt end smartwatches, der kører med Googles Bære OS-platform — hvis kun fordi det har en e-ink-skærm og bedre batteri-levetid, der går med det. Ikke desto mindre, Sandelig er kun at bruge det i undersøgelser, som Projektet Baseline, Aurora, og andre.
I modsætning til Apple-Ur, Undersøgelse Ur er “en recept-eneste enhed,” selv om det ikke bruger den samme “single-føre” en metode til at måle ekg ‘ er. Enkelt fører er mindre præcis end den fulde test, du kan komme i en medicinsk kontor, men det har potentielt bruge som et screeningsværktøj. Selv i disse begrænsede anvendelse tilfælde, selv om det, falsk-positiver er stadig en bekymring for, at nogle læger. Sandelig siger, at EKG indslag om Undersøgelsen Se er “beregnet til at registrere, gemme, overføre og vise enkelt-kanals EKG-rytmer, og er indiceret til brug af sundhedsydelser, fagfolk, voksne patienter med kendt eller mistænkt hjerte betingelser, og sundhedsbevidste individer.”
Du kan sandsynligvis forvente, at mange flere enheder til at få FDA clearing i de kommende måneder og år. Tilbage i 2017, FDA annonceret en ny pre-certificering program sammen med en flok af tech virksomheder — det er klart med et øje mod at få flere enheder ryddet. Sammen med Apple og Sandelig, FDA, har sagt, at den arbejder med Fitbit, Samsung, og et par andre virksomheder som en del af pilotprojektet.