Alphabet de la division de la santé, en Vérité, a reçu la FDA 510(k) habilitation pour son Étude smart watch pour un “à la demande de l’ECG fonctionnalité.” L’Étude Montre, a annoncé en avril 2017, n’est pas un consommateur smartwatch, mais plutôt conçu comme une plate-forme de test pour le Google voisines de la société à la recherche à la meilleure façon de recueillir des données de santé sur un portable.
En arrière quand il a été annoncé, en Vérité, a dit qu’il avait un ECG fonction de côté les trucs habituels que vous attendez sur une smartwatch — mais il n’a pas reçu l’autorisation de la FDA pour cela jusqu’à aujourd’hui (bizarrement, au milieu d’un gouvernement d’arrêt).
Quand Apple a annoncé son électrocardiogramme fonctionnalité pour l’Apple Watch, il nous a paru tout à fait unique et caractéristique de différenciation. Maintenant, ça commence à sentir comme ECG est sur le point de devenir une méga-composant standard sur beaucoup de smartwatches. Nous avons vu apparaître au ces sur le Withings se Déplacer et une promesse qu’il pourrait être utilisé pour l’identification biométrique sur un avenir Motiver l’anneau.
Il est important de noter que la FDA “autorisation” comme un instrument de Classe II est très différente de la FDA “approbation”, qui est généralement réservé pour les instruments de Classe III. La différence, comme Le Point de Angela Chen a expliqué lors de l’Apple Watch a reçu son habilitation, est que la FDA n’est pas faire de jugements sur la réelle efficacité de l’appareil, seulement que c’est sûr à utiliser:
Pour la Classe II et de Classe I, la FDA ne donne pas “l’approbation”, il donne juste le dédouanement. De classe I et de Classe II sont des produits à moindre risque — comme Speer, un classique de la Classe I exemple est quelque chose comme un abaisse-langue — et il est beaucoup plus facile pour obtenir un dégagement d’approbation.
En vérité, l’Étude Montre a été remarquable quand il a été annoncé, car à certains égards, il semblait de plus en plus convaincants produit que smartwatches l’exécution de Google de l’Usure de la plate-forme OS — si seulement parce qu’il a une adresse e-ink écran et la meilleure vie de la batterie qui va avec. Néanmoins, en Vérité, est la seule à l’utiliser dans des études comme Projet de Référence, Aurora, et d’autres.
Contrairement à l’Apple Watch, l’Étude Montre est “une prescription appareil,” bien qu’il utilise le même “seul responsable” de la méthode pour mesurer les Électrocardiogrammes. Seul conduit sont moins précis que le test complet, vous pouvez obtenir dans un cabinet médical, mais il a peut-être utiliser comme un outil de dépistage. Même dans les rares cas d’utilisation, cependant, les faux positifs sont encore un sujet de préoccupation pour certains médecins. En vérité, dit que l’ECG fonctionnalité sur l’Étude Montre est “destiné à enregistrer, stocker, transférer et afficher un seul canal ECG rythmes, et est indiqué pour une utilisation par des professionnels de santé, des patients adultes atteints connue ou suspectée, les maladies de coeur, et consciente de la santé des personnes.”
Vous pouvez probablement s’attendre à de nombreux appareils plus à obtenir de la FDA de compensation dans les mois et années à venir. De retour en 2017, la FDA a annoncé une nouvelle pré-programme de certification avec un tas d’entreprises de haute technologie — clairement avec un oeil vers l’obtention de plus en plus d’appareils effacé. Aux côtés d’Apple et en Vérité, la FDA a dit travailler avec Fitbit, Samsung et quelques autres entreprises, dans le cadre de la phase pilote.