Der ehemalige Theranos-Labordirektor Adam Rosendorff war der zweite Angestellte, der im Prozess gegen Elizabeth Holmes aussagte und seine geschäftlichen E-Mails aufbewahrte. Die Weiterleitung von geschäftlichen E-Mails an ein privates Konto kann gegen eine Geheimhaltungsvereinbarung verstoßen, die Rosendorff bei seinem Eintritt in das Unternehmen unterzeichnet hat. Aber wie Surekha Gangakhedkar vor ihm hatte er Angst, für die Probleme des Unternehmens verantwortlich gemacht zu werden.
Er hatte Recht, sich Sorgen zu machen: Er ist einer der Leute, die Elizabeth Holmes Verteidigung versucht, die Schuld zu geben.
“Das Unternehmen war mehr auf PR und Fundraising als auf Patientenversorgung ausgerichtet.”
In den Eröffnungsargumenten von US gegen Elizabeth Holmes stimmte die Verteidigung zu, dass es Probleme in Theranos 'Labor gab. Aber Lance Wade, der Anwalt von Homes, sagte, dass Probleme im klinischen Labor letztendlich in der Verantwortung des Labordirektors liegen. Und außerdem berichtete dieser Laborleiter Holmes’ Mitangeklagten Sunny Balwani, die separat vor Gericht gestellt werden. Sie sehen sich in 10 Fällen von Überweisungsbetrug und zwei Fällen wegen Verschwörung zum Begehen von Überweisungsbetrug konfrontiert.
In der heutigen Aussage ging es um schlechte Theranos-Tests. Viele neue E-Mails wurden eingeführt, die zeigten, dass Holmes sich der Probleme des Unternehmens bewusst war und sogar aktiv versuchte, die Situation zu bewältigen. In diesen E-Mails versuchte Rosendorff mehrmals, die Labors von Theranos dazu zu bringen, von der FDA zugelassene Tests anstelle der von Theranos entwickelten Tests durchzuführen. Aber vielleicht noch aufschlussreicher waren die E-Mails, von denen Rosendorff ausgeschlossen wurde.
Rosendorff nahm kein Blatt vor den Mund, als er den Zeugenstand betrat. Er habe wegen vieler Dinge aufgehört, sagte er. „Einer davon war die mangelnde Bereitschaft des Managements, die gesetzlich vorgeschriebenen Eignungsprüfungen durchzuführen. Das war nicht alles. Er kam zu der Überzeugung, dass “das Unternehmen mehr auf PR und Fundraising als auf Patientenversorgung ausgerichtet war”, sagte er.
Als er im April 2013 zum ersten Mal zu Theranos kam, dachte Rosendorff, Theranos könnte der nächste Apple sein. Aber der Glanz verlor das Unternehmen schnell – und er begann im Sommer nach anderen Jobs zu suchen. Im August, vor der Einführung von Theranos bei Patienten, sei das klinische Labor „besorgt“ gewesen, echte Menschen zu testen, sagte er; das Tempo beim Start “extrem gehetzt und eilig”.
“Alarmglocken läuten”
Am 31. August 2013 schickte Elizabeth Holmes eine E-Mail um 1 Uhr morgens mit der Bitte um ein Update darüber, wie viele Tests die Validierung abgeschlossen haben. Ein Mitarbeiter schrieb zurück, dass keiner von ihnen hatte. Der Start war für den 9. September 2013 geplant, und der Zeitplan stammte von Holmes und Balwani, sagte Rosendorff.
Zunehmend besorgt versuchte er, ihn aufzuhalten. Er habe „die Alarmglocken geläutet“. In einer E-Mail etwas mehr als eine Woche vor dem geplanten Start schrieb Rosendorff an Holmes und Balwani und äußerte Bedenken hinsichtlich einiger der Tests. Er war auch der Meinung, dass das Labor mehr Personal mit besserer Ausbildung brauchte.
Er brauche “noch ein paar Wochen, um diese medizinischen und logistischen Probleme zu klären”, schrieb er in der E-Mail. Das würde bedeuten, dass man die Tests von Theranos zu den Patienten verzögern würde. Er traf sich sogar mit Holmes wegen seiner Bedenken, weil er das Gefühl hatte, dass Balwani ihn nicht ernst nahm.
Bei diesem Treffen beschrieb Rosendorff Holmes als “sehr nervös”. „Sie war nicht ihr übliches, gelassenes Ich. Sie zitterte ein wenig“, sagte er.
Trotz Rosendorffs Bedenken verlief der Start wie geplant.
Theranos-Geräte „fehlten so häufig, dass ich Zweifel an der Genauigkeit der Tests selbst hatte“.
Einige seiner Aussagen bestätigten die Aussagen früherer Theranos-Mitarbeiter. Er wiederholte die Bedenken von Erika Cheung, Ausreißer aus Theranos-Daten zu entfernen. Wie sowohl Cheung als auch Gangakhedkar aussagten, versagten die Edison-Maschinen häufig bei der Qualitätskontrolle.
Während ein Viertel der Geräte von Theranos routinemäßig die Qualitätskontrolle nicht bestanden, waren Ausfälle von kommerziell erhältlicher Technologie weitaus seltener. Theranos-Geräte „fehlten so häufig, dass ich Zweifel an der Genauigkeit der Tests selbst aufkommen ließ“, sagte Rosendorff. Er schickte Balwani eine E-Mail über die Ausfallraten, die zurück schrieb: „Adam. Dies ist nicht der Fall.“
Normalerweise haben Laborleiter mit Ärzten zu tun, die Bedenken hinsichtlich der Laborergebnisse haben – dies war Teil von Rosendorffs Job bei seinem früheren Arbeitgeber, der University of Pittsburgh. Aber Theranos installierte Holmes' Bruder Christian als Verbindungsmann für Beschwerden. Rosendorff sagte, er sei unter Druck gesetzt worden, Erklärungen zu schlechten Ergebnissen abzugeben, die die Tests selbst nicht in Frage stellten.
Aber die Tests waren schlecht. Im Fall eines wichtigen Schwangerschaftshormons – eines, über das wir Zeugenaussagen von einer Patientin hörten, der fälschlicherweise eine Fehlgeburt mitgeteilt wurde – schickte Rosendorff im Mai 2014 eine Großbuchstaben-E-Mail an seine Mitarbeiter, in der er ihnen mitteilte, dass alle zukünftigen Tests durchgeführt werden sollten ein von der FDA zugelassenes Gerät.
“Ein komplettes Durcheinander”
Das ist nicht passiert.
Tatsächlich gab es im Juni 2014 eine E-Mail-Kette, in der Christian Holmes seiner Schwester CCing Balwani schrieb, dass der Test „schwerwiegende Beschwerden und Patientenprobleme verursacht“. Außerdem war das Labor “ein komplettes Durcheinander”.
Holmes schrieb zurück, dass sie sich mit ihrem Bruder verbinden würde, und fügte dann hinzu: “Sunny/das ist bereits erledigt.”
Es gibt ein paar bemerkenswerte Dinge über den Austausch. Erstens widerlegt es die Vorstellung, dass Holmes über den Zustand des klinischen Labors und seiner Tests in die Irre geführt worden sein könnte. Zweitens zeigt es, dass sie die Situation eindeutig übernimmt und Balwani sogar auffordert, zurückzutreten. Aber drittens ist es bemerkenswert, wer in der Kette fehlt: Rosendorff, der vielleicht nicht einmal wusste, dass seine Anweisung, nur von der FDA zugelassene Geräte zu verwenden, ignoriert wurde.
Das erste Mal, dass er sah diese E-Mails vor Gericht, sagte er. Es waren nicht die einzigen E-Mails zu Patientenbeschwerden, in denen Rosendorff nicht enthalten war.
“Der Test hat jeden diagnostischen Wert verloren.”
Im Februar 2014 versuchte Rosendorff auch, das Unternehmen davon zu überzeugen, seinen HDL-Test („gutes“) Cholesterin auf Theranos-Geräten nicht mehr durchzuführen. Er schickte eine E-Mail an Balwani und fügte Holmes hinzu, weil er dachte, dass Balwani ihm nicht zuhörte. „Ich habe viel Gegenwind bekommen“, weil ich dem Labor vorgeschlagen habe, zugelassene Geräte zu verwenden, sagte Rosendorff.
Dieser Pushback kam von Holmes, Balwani und VP Daniel Young, sagte er aus. Und obwohl Young keinen medizinischen Abschluss hatte, machte er oft Vorschläge, was an Tests “wirklich” falsch war, sagte Rosendorff. Durch seine Aussage sprach Rosendorff im Allgemeinen in einem Ton über Young, der darauf hindeutete, dass er den Vizepräsidenten verabscheute.
Die Probleme im Labor waren weit verbreitet, sagte Rosendorff und verwies auf Tests von Bikarbonat und an E-Mail, in der er darauf hinwies, dass zwei Drittel der Patienten unter dem normalen Bereich lasen. „Der Test hat jeglichen diagnostischen Wert verloren“, schrieb er im September 2014 per E-Mail.
„Ich bin mir nicht sicher, was ich mit diesen Laborergebnissen anfangen soll???“
Aber Theranos war diesbezüglich nicht ehrlich zu Ärzten oder Anbietern. Stattdessen wurden Kundendienstmitarbeiter angewiesen, zu sagen, dass die Ergebnisse “wegen vorübergehender Nichtverfügbarkeit nicht gemeldet wurden”.
Eine andere E-Mail von einem Gesundheitsdienstleister sagte, er wisse nicht, dass die Methoden von Theranos nicht verfügbar seien Nicht von der FDA zugelassen und beschwerte sich über Testosteron- und Blutzuckertests. „Ich bin mir nicht sicher, was ich mit diesen Laborergebnissen anfangen soll???“ die E-Mail gelesen.
Ein Teil des Problems war, dass alle Validierungsstudien mit venösem Blut durchgeführt wurden, sagte Rosendorff aus. Sehen Sie, um genug Blut aus dem Finger zu bekommen, um alle Studien durchzuführen, müssten Sie jeden Finger des Patienten stechen – also wurde der Einfachheit halber venöses Blut abgenommen. Aber wenn Sie Blut aus Fingerstichen entnehmen, zerstören Sie dabei viel eher rote Blutkörperchen, was zu fehlerhaften Messwerten führt.
Zu den schlechten Tests gehörte einer für Natrium, Kalium und Chlorid, genannt ISE. Young, der Statistiker und kein Arzt war, vermutete, dass die fehlerhaften Ergebnisse für diesen Test auf das Aufbrechen der roten Blutkörperchen zurückzuführen seien, und forderte eine visuelle Untersuchung des Blutes, um dies zu bestätigen.
Dieser schlechte Test wurde bei Patienten seit September 2013. Im Juni 2014 gab es noch Probleme mit den Tests.
Das war aus mehreren Gründen schlecht. Erstens haben die von der FDA zugelassenen Maschinen dies sofort erkannt, nicht nach einer seltsamen Lesung. Zweitens war der Nachweis von zerbrochenen roten Blutkörperchen für das Auge nicht immer offensichtlich, sagte Rosendorff.
Dieser schlechte Test wurde seit September 2013 bei Patienten verwendet. Im Juni 2014 gab es immer noch Probleme mit den Tests, und Youngs vorgeschlagene Korrekturen, einschließlich einer Methode zur “Bias-Korrektur”, funktionierten immer noch nicht. Daher hat Theranos Tests für ungültig erklärt, die über und unter den akzeptierten Werten lagen.
Das war auch ein Problem. Wir haben eine E-Mail von einem Arzt vom 27. Oktober 2014 gesehen, die an einen Kundendienstmitarbeiter gerichtet war. Der Patient hatte niedrige Natriumwerte – weshalb der Test angeordnet worden war. Ein Kundendienstmitarbeiter schickte Rosendorff eine E-Mail und sagte: „Ist es möglich, dass das der Wert war? Wenn sie wieder hereinkommt und der Wert immer noch kritisch niedrig ist, wird sie dann wieder für ungültig erklärt?
Rosendorff leitete diese E-Mail an Balwani und Holmes weiter und schrieb: „Ich bin mir des klinischen Werts eines Natriumtests nicht sicher, bei dem wir ihn nur dann melden können, wenn er nicht kritisch ist und genau in Situationen, die eine genaue Messung und Berichterstattung erfordern.“ von anormalen Natriumwerten werden ungültig.“
„Es ist ziemlich offensichtlich, dass wir Probleme mit Kalzium, Kalium und Natrium haben.“
Kalziumtests waren ebenfalls schlecht. „Gibt es irgendwelche Erkenntnisse, die wir über hohe Trends in der Kalziumberichterstattung mitteilen können?“ Christian Holmes schrieb an Young und Balwani. „Scheint bei weitem die Mehrheit der Fragen zu sein, die wir zur Genauigkeit bekommen.“
Diese leitete er dann an seine Schwester weiter. “Es ist ziemlich offensichtlich, dass wir Probleme mit Kalzium, Kalium und Natrium haben, insbesondere”, schrieb er. „Natürlich kann ich ihnen nicht sagen, dass wir falsch liegen, aber sie schicken weiterhin Patienten zu Quest [einem anderen Bluttestunternehmen], nachdem wir hohe Werte gemeldet haben, und die Ergebnisse sind weiterhin normal.“
Rosendorff war nicht in dieser Kette enthalten und hat sich mit “speziell” auseinandergesetzt. Es gab viele Probleme mit anderen Tests, sagte er.
„Ich habe zu diesem Zeitpunkt nicht geglaubt, dass Theranos diese Probleme lösen könnte“, sagte Rosendorff. Er begann es zu vermeiden, mit Ärzten zu sprechen, und sagte ein oder zwei Ärzten, dass er den Ergebnissen nicht traute.
All das ist schlecht für Holmes – sie ist sich der Probleme nicht nur bewusst, sie gibt auch das Sagen an. Aber ihre Verteidigung deutete an, was das Kreuzverhör von Rosendorff bringen könnte. Auch gegen einen seiner späteren Arbeitgeber wurde von den Bundesbehörden ermittelt, ebenso gegen ein anderes Unternehmen, das einer Untersuchung des Justizministeriums unterzogen wurde. (Wir haben dies herausgefunden, bevor die Jury den Gerichtssaal betreten durfte.)
Es ist nicht klar, ob Rosendorffs Post-Theranos-Anstellung als relevant für der aktuelle Fall – die Jury darf davon nichts erfahren. Aber die Verteidigung wird sicherlich noch einiges zu tun haben. Obwohl Rosendorffs Aussage gestern viel technischer war als die von Vorstandsmitglied James Mattis, war es für Holmes möglicherweise noch schlimmer. Wenn sie versucht, die Jury davon zu überzeugen, dass jeder Betrug hauptsächlich Balwanis Schuld war, muss sie die zahlreichen Beweise erklären, die sie Marschbefehle gegeben hat.