Tidigare Theranos laboratoriedirektör Adam Rosendorff var den andra medarbetaren som vittnade i Elizabeth Holmes rättegång som förvarade sina arbetsmail. Vidarebefordran av arbetsmeddelanden till ett personligt konto kan bryta mot ett sekretessavtal som Rosendorff tecknade när han gick med i företaget. Men precis som Surekha Gangakhedkar före honom var han orolig att han skulle klandras för företagets problem.
Han hade rätt i oro: han är en av de personer som Elizabeth Holmes försvar försöker skylla på.
“Företaget handlade mer om PR och insamling än om patientvård.”
I öppnandet av argumenten mellan USA och Elizabeth Holmes gick försvaret med om att det fanns problem i Theranos laboratorium. Men Lance Wade, Homes advokat, sa att problemen i det kliniska laboratoriet i slutändan var laboratoriedirektörens ansvar. Och dessutom rapporterade den där labdirektören till Holmes medtänkta, Sunny Balwani, som prövas separat. De står inför tio fall av bedrägeribekämpning och två fall av konspiration för att begå nätbedrägeri.
Dagens vittnesmål handlade om dåliga Theranos -tester. Många nya e -postmeddelanden introducerades som visar att Holmes var medveten om företagets problem och även aktivt försökte hantera situationen. Flera gånger i dessa e-postmeddelanden försökte Rosendorff få Theranos-laboratorier att köra FDA-godkända tester istället för de som Theranos utvecklade. Men kanske ännu mer talande var de mejl som Rosendorff uteslöts från.
Rosendorff gjorde inga ord när han intog vittnesstället. Han slutade på grund av många saker, sa han. “Det ena var ledningens ovilja att utföra skicklighetstester enligt lag, jag kände mig pressad att garantera tester som jag inte hade förtroende för.” Det var inte allt. Han kom att tro att “företaget handlade mer om PR och insamling än om patientvård”, sa han.
När han började med Theranos i april 2013 trodde Rosendorff att Theranos kan bli nästa Apple. Men glansen slet snabbt av företaget – och han började leta efter andra jobb den sommaren. I augusti, före Theranos lansering av patienter, var det kliniska labbet ”oroligt” för att testa riktiga människor, sa han; tempot kring lanseringen ”extremt rusade och skyndade.”
”Höjning av alarmklockor”
Den 31 augusti 2013 skickade Elizabeth Holmes ett 01:00 -e -postmeddelande som bad om en uppdatering om hur många test som hade slutfört validering. En anställd skrev tillbaka att ingen av dem hade. Lanseringen var planerad till den 9 september 2013 och schemat kom från Holmes och Balwani, sade Rosendorff.
Alltmer orolig försökte han stoppa det. Han höjde väckarklockorna. I ett mejl lite mer än en vecka före den planerade lanseringen skrev Rosendorff till Holmes och Balwani och väckte oro över några av testerna. Han tyckte också att labbet behövde mer personal med bättre utbildning.
Han behövde “några veckor till för att reda ut dessa medicinska och logistiska problem”, skrev han i e -postmeddelandet. Det skulle innebära att dröja med att få Theranos tester till patienter. Han träffade till och med Holmes om sina bekymmer, eftersom han kände att Balwani inte tog honom på allvar.
Under det mötet beskrev Rosendorff Holmes som “väldigt nervös.” ”Hon var inte sitt vanliga komponerade jag. Hon skakade lite, säger han.
Trots Rosendorffs oro gick lanseringen som planerat.
Theranos -enheter “misslyckades så ofta att det väckte tvivel i mina tankar om noggrannheten i själva testerna.”
Några av hans vittnesmål bekräftade vad tidigare Theranos -anställda hade sagt. Han upprepade Erika Cheungs oro över att ta bort avvikare från Theranos -data. Som både Cheung och Gangakhedkar vittnade misslyckades Edison -maskinerna ofta med kvalitetskontroll.
Medan en fjärdedel av Theranos enheter rutinmässigt misslyckades med kvalitetskontroll, var det mycket mindre vanligt med kommersiellt tillgänglig teknik. Theranos -enheter “misslyckades så ofta att det väckte tvivel i mina tankar om noggrannheten i själva testerna”, säger Rosendorff. Han mailade Balwani om misslyckanden, som skrev tillbaka, “Adam. Detta är inte fallet. ”
Normalt hanterar laboratoriedirektörer läkare som har oro över laboratorieresultat – detta var en del av Rosendorffs jobb hos hans tidigare arbetsgivare, University of Pittsburgh. Men Theranos installerade Holmes bror, Christian, som en kontakt för klagomål. Rosendorff sa att han var pressad att komma med förklaringar om dåliga resultat som inte ifrågasatte själva testerna.
Men testerna var dåliga. När det gäller ett viktigt graviditetshormon-ett som vi hörde vittnesmål om från en patient som felaktigt fick veta att hon missade-skickade Rosendorff ett e-postmeddelande till sin personal i maj 2014 om att alla framtida tester skulle köras på en FDA-godkänd enhet.
”En fullständig röra”
Detta hände inte.
Faktum är att det fanns en e -postkedja i juni 2014 där Christian Holmes skrev till sin syster, CCing Balwani, att testet ”orsakade allvarliga klagomål och patientproblem”. Dessutom var labbet “en fullständig röra.”
Holmes skrev tillbaka att hon skulle kontakta sin bror och tillade sedan: “Soligt/det här är redan hanterat.”
Det finns några anmärkningsvärda saker om utbytet. Först förstör det tanken att Holmes kunde ha blivit vilseledd om det kliniska laboratoriets tillstånd och dess tester. För det andra visar det att hon tydligt tar över situationen och till och med säger till Balwani att ställa upp. Men för det tredje är det anmärkningsvärt för vem som saknas i kedjan: Rosendorff, som kanske inte ens var medveten om att hans instruktion att endast använda FDA-godkända enheter ignorerades.
Första gången han såg att e -postmeddelandena var i rätten, sa han. Det var inte den enda uppsättningen e -postmeddelanden om patientklagomål vi såg där Rosendorff inte fanns med heller.
”Testet har tappat något diagnostiskt värde.”
I februari 2014 försökte Rosendorff också övertyga företaget att sluta köra sitt HDL (“bra”) kolesteroltest på Theranos -enheter. Han skickade ett mejl till Balwani och lade till Holmes, eftersom han trodde att Balwani inte lyssnade på honom. “Jag fick mycket pushback” för att föreslå att laboratoriet använder godkända enheter, sade Rosendorff.
Den pushbacken kom från Holmes, Balwani och VP Daniel Young, vittnade han. Och även om Young inte hade en medicinsk examen, erbjöd han ofta förslag om vad som “verkligen” var fel med tester, sade Rosendorff. Genom sitt vittnesmål talade Rosendorff i allmänhet om Young i en ton som föreslog att han avskydde VP.
Problemen i labbet var utbredda, vittnade Rosendorff och pekade på tester av bikarbonat och en e-post där han påpekade att två tredjedelar av patienterna läste under det normala intervallet. “Testet har tappat något diagnostiskt värde”, mejlade han i september 2014
“Jag är inte säker på vad jag ska göra med dessa laboratorieresultat ????”
Men Theranos var inte ärlig mot läkare eller leverantörer om detta. Istället fick kundtjänstombud att säga att resultaten ”inte rapporterades på grund av tillfällig otillgänglighet.”
Ett annat mejl från en vårdgivare sa att det inte insåg att Theranos metoder var är inte FDA-godkänd och klagade på tester av testosteron och blodsocker. “Jag är inte säker på vad jag ska göra med dessa laboratorieresultat ????” e -postmeddelandet läst.
En del av problemet var att alla valideringsstudier hade gjorts på venöst blod, vittnade Rosendorff. Se, för att få tillräckligt med fingerprickblod för att genomföra alla studier, måste du sticka varje finger på patienten – så för enkelhets skull togs venöst blod. Men om du tar blod från fingerprickar är det mycket mer sannolikt att du förstör röda blodkroppar i processen, vilket leder till felaktiga avläsningar.
Bland de dåliga testerna fanns en för natrium, kalium och klorid, kallad ISE. Young, som var statistiker, inte en läkare, föreslog att de felaktiga resultaten för detta test berodde på att de röda blodkropparna gick sönder och uppmanade en visuell undersökning av blodet för att bekräfta.
Denna dåliga analys hade använts på patienter sedan september 2013. I juni 2014 fanns det fortfarande problem med testerna.
Detta var dåligt av flera skäl. Först och främst upptäckte de FDA-godkända maskinerna detta omedelbart, inte efter en konstig läsning. För det andra, bevis på trasiga röda blodkroppar var inte alltid uppenbara för ögat, vittnade Rosendorff.
Denna dåliga analys hade använts på patienter sedan september 2013. I juni 2014 fanns det fortfarande problem med testerna, och Youngs förslag till korrigeringar, inklusive en “bias-correction” -metod, fungerade fortfarande inte. Så Theranos ogiltiga tester som föll över och under accepterade värden.
Det var också ett problem. Vi såg ett mejl från en läkare daterat den 27 oktober 2014 till en kundtjänst. Patienten hade låga natriumhalter – varför testet hade beställts. En kundtjänstrepresentant mailade Rosendorff och sa: ”Är det möjligt att det var värdet? Om hon kommer in igen och värdet fortfarande är kritiskt lågt, kommer det att ogiltigförklaras igen? ”
Rosendorff vidarebefordrade detta e -postmeddelande till Balwani och Holmes och skrev: ”Jag är inte säker på ett kliniskt värde för en natriumanalys där den enda gången vi kan rapportera det är när det inte är kritiskt och just de situationer som kräver noggrann mätning och rapportering av onormala natriumresultat upphävs. ”
” Det är ganska uppenbart att vi har problem med kalcium, kalium och natrium. ”
Kalciumtestning var också dålig. “Finns det några fynd vi kan förmedla om höga trender inom kalciumrapportering?” Christian Holmes skrev till Young och Balwani. ”Verkar vara de allra flesta frågor vi får om noggrannhet nu.”
Sedan vidarebefordrade han detta till sin syster. “Det är ganska uppenbart att vi har problem med kalcium, kalium och natrium,” skrev han. “Jag kan uppenbarligen inte säga att vi har fel, men de fortsätter att skicka patienter till Quest [ett annat blodprovningsföretag] efter att vi rapporterat högt och resultaten fortsätter att bli normala.”
Rosendorff ingick inte i denna kedja och tog problem med “specifikt”. Det fanns många problem med andra tester, sa han.
“Jag trodde inte vid det här laget att Theranos kunde lösa dessa problem”, vittnade Rosendorff. Han började undvika att tala med läkare och sa till en eller två läkare att han inte litade på resultaten.
Allt detta är dåligt för Holmes – hon är inte bara medveten om problemen, hon kallar skotten. Men hennes försvar antydde vad korsförfrågan om Rosendorff kan medföra. En av hans efterföljande arbetsgivare undersöktes också av de federala myndigheterna, liksom ett annat företag som var föremål för en undersökning av justitiedepartementet. (Vi fick reda på detta innan juryn tilläts i rättssalen.)
Det är inte klart att Rosendorffs anställning efter Theranos kommer att anses relevant för det aktuella fallet – juryn kanske inte hör något om detta. Men försvaret kommer säkert att ha en del att göra. Även om Rosendorffs vittnesbörd var mycket mer tekniskt än styrelseledamoten James Mattis i går, var det möjligen ännu värre för Holmes. Om hon försöker övertyga juryn om att bedrägerier mestadels var Balwanis fel, måste hon förklara de goda bevisen hon gav marschorder.