En 2019, la Food and Drug Administration a remporté une victoire majeure lorsqu'un juge a fermé une clinique en Floride prétendant traiter tout, des problèmes de dos aux maladies cardiaques avec des cellules souches. La décision était un jus supplémentaire pour que la FDA réglemente l'industrie en pleine croissance, qui vend des procédures de cellules souches risquées et non prouvées comme panacées.
Mais malgré le succès retentissant en Floride, le problème s'est aggravé. Aux États-Unis, il y a plus de quatre fois plus d'entreprises qui font aujourd'hui la promotion de thérapies à base de cellules souches non éprouvées qu'il y a quatre ans, selon une analyse publiée aujourd'hui dans la revue Cell Stem Cell qui a utilisé des recherches en ligne et Google Maps pour trouver des cliniques. C'est malgré une perception commune qu'il y a eu une répression de la FDA sur les cliniques offrant ces procédures, explique l'auteur de l'étude Leigh Turner, professeur de santé, société et comportement à l'Université de Californie, Irvine. Selon Turner, avec près de 1 500 entreprises exploitant 2 754 cliniques de traitement des cellules souches aux États-Unis en mars 2021, quels que soient les avertissements émis par les régulateurs pour tenter de freiner l'industrie ne sont pas t fonctionne.
« Cela soulève en quelque sorte la question : existe-t-il vraiment une surveillance réglementaire significative ? » dit Turner. “Il y en a dans les livres, mais en réalité, ça existe ?”
La thérapie par cellules souches, un terme général couvrant tous les traitements qui utilisent des cellules spécialisées pouvant se transformer en n'importe quel type de cellule, a des applications réelles et fondées sur des preuves. Les cellules souches sont utilisées pour traiter certains cancers du sang, par exemple. Des efforts sont déployés pour développer des traitements à base de cellules souches pour des affections telles que la sclérose latérale amyotrophique, et les cellules souches de patients ayant besoin d'une greffe d'organe ont été utilisées pour en fabriquer une, réduisant ainsi le risque de rejet.
Mais la plupart des autres façons dont les gens essaient d'utiliser les cellules souches ne sont pas prouvées, expérimentales et risquées. Les médecins qui vendent ces traitements affirment que les cellules, qui sont généralement extraites de la propre graisse des patients ou de cordons ombilicaux donnés, peuvent tout traiter, des douleurs articulaires aux affections oculaires dégénératives. Il n'y a aucune preuve pour étayer ces affirmations, et les traitements supposés ne sont pas approuvés par la FDA.
Et les produits ont un dossier de sécurité douteux. Des personnes sont devenues aveugles après avoir reçu des traitements à base de cellules souches non réglementés. Les traitements non approuvés par la FDA ont également été liés à l'insuffisance rénale et aux infections bactériennes. Les thérapies non prouvées et potentiellement dangereuses sont devenues si répandues qu'en 2019, Google a annoncé qu'il interdirait les publicités les concernant.
De nombreuses cliniques faisant la promotion des thérapies par cellules souches soutiennent que la réutilisation des propres cellules de quelqu'un n'est pas considérée comme un nouveau produit médicamenteux, ce qui signifie qu'elles n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA. Mais la FDA affirme que les cellules sont suffisamment traitées et manipulées pour devenir un médicament biologique que l'agence doit superviser – une interprétation qui a été confirmée par le cas de 2019 en Floride. En plus d'avoir gagné la cause de la fermeture de la clinique de Floride, au cours des dernières années, l'agence a envoyé des lettres à des dizaines d'entreprises les avertissant que les cellules souches qu'elles utilisent doivent être approuvées avant d'être commercialisées. La Federal Trade Commission et les procureurs généraux des États ont également poursuivi des cliniques pour des publicités trompeuses affirmant qu'elles pouvaient traiter des maladies.
Ces actions très médiatisées n'ont pas empêché les cliniques de proliférer. Il n'y avait que 351 entreprises vendant des thérapies à base de cellules souches non prouvées aux États-Unis en 2016, lorsque Turner a enquêté pour la première fois sur la question. Aujourd'hui, selon son analyse mise à jour, environ 700 personnes prétendent traiter seules les blessures orthopédiques. Près de 100 entreprises disent qu'elles peuvent utiliser des cellules souches pour traiter la dysfonction érectile, et 23 disent qu'elles utilisent des cellules souches pour les troubles du spectre autistique – et qu'elles les administrent aux enfants. La plupart des cliniques incluses dans l'analyse n'ont pas indiqué de prix, mais parmi celles qui l'ont fait, le coût moyen était de 5 118 $.
Turner pense que l'augmentation du nombre d'entreprises proposant des thérapies à base de cellules souches pourrait être due au fait que la pratique s'est normalisée au cours des dernières années, alors même que les agences fédérales tentaient de sévir. En plus des cliniques de cellules souches, les entreprises faisant la promotion des thérapies par cellules souches comprenaient des cabinets de chiropraticiens, des cliniques de médecine sportive et d'autres pratiques médicales ou quasi médicales.
“Il semble y avoir une sorte de mouvement qui se déroule où ce n'est pas seulement une sorte de quelques cliniciens voyous qui sont bien au-dessus du bord”, dit-il. « C'est beaucoup plus banal : des podologues, des chiropraticiens et des naturopathes ont emménagé dans cet espace. »
Les traitements par cellules souches sont rentables. Les barrières à l'entrée sont faibles et il existe un approvisionnement constant de personnes souffrant de maladies pour lesquelles la médecine standard n'a pas de bonnes réponses. Les personnes souffrant de lésions médullaires ou de douleurs chroniques peuvent être des cibles pour les entreprises qui prétendent pouvoir remédier à ces problèmes. Et l'augmentation du nombre d'entreprises proposant les traitements même face à l'action de la FDA montre que les chances qu'une personne fasse face à des conséquences sont, dans l'ensemble, assez faibles. C'est un risque que de nombreuses entreprises semblent prêtes à prendre. “Je pense que certaines personnes voient cela comme une opportunité de gagner beaucoup d'argent”, déclare Turner.
Cela pourrait continuer tant que le paysage réglementaire restera le même. Les experts attendent depuis des années que l'autre chaussure tombe, dit Turner. Mais au lieu de cela, les choses sont allées dans la direction opposée.
La FDA n'a pas répondu à une demande de commentaire par publication. Il n'est pas clair si l'agence réagira de manière plus décisive au cours des cinq prochaines années ou si le marché de ces produits continuera de monter en flèche, a déclaré Turner. “Je me demande : lorsque vous avez un marché aussi vaste qui n'est pas bien réglementé, pouvez-vous jamais le contrôler ?”