Owlet har slutat sälja sin uppsättning smarta strumpor för babyövervakning, som ska spåra en babys vitala tecken och sömnmönster, efter att ha fått ett varningsbrev från Food and Drug Administration (FDA). Först rapporterades av Deseret News, FDA:s brev anger att Owlets smarta strumpor anses vara medicinska apparater, eftersom de ger meddelanden om hjärtfrekvens och syrenivå, och att företaget har sålt dem utan rätt “marknadsföringsgodkännande, godkännande eller godkännande” från FDA.
FDA har inte “identifierat några säkerhetsproblem med Smart Sock”
Owlet har sedan dess hämtat sin familj av Smart Socks, såväl som alla paket som inkluderar enheten från sin webbplats. “Produktfamiljen Owlet Sock är för närvarande inte tillgänglig”, står det på Smart Socks produktsida. “Kom tillbaka under de kommande veckorna för att se det senaste tillskottet till boet.” Owlet Smart Socks verkar fortfarande vara tillgängliga på andra onlinemarknader, som Bed Bath & Beyond, Amazon och BuyBuyBaby – åtminstone för närvarande. Owlet Smart Socks kommer fortfarande att finnas att köpa utanför USA.
FDA förklarar att Smart Socks är medicinsk utrustning, speciellt för att de mäter blodets syremättnad och hjärtfrekvens med avsikten att “identifiera (diagnostisera) desaturation och bradykardi och ge ett larm för att meddela användarna att mätningarna ligger utanför förinställda värden.” Som nämnts i brevet, hävdade Owlet tidigare att dess smarta strumpor är lågriskprodukter, inte medicinsk utrustning. FDA har tydligen meddelat varumärket att detta inte är fallet sedan 2016.
Owlet publicerade ett svar till FDA på sin webbplats och noterade att de planerar att följa FDA:s begäran och kommer att söka marknadsföringsgodkännande för dess funktioner som spårar hjärtfrekvens och blodsyrenivåer. Företaget uppger också att FDA inte “identifierade några säkerhetsproblem med Smart Sock” och försäkrar befintliga strumpaägare att “det inte har skett någon förändring” av dess funktionalitet.
“Smart Socks säkerhet har varit validerat av tredje part, där det har visat sig vara säkert”
Owlet tipsar också om att introducera en ny liknande produkt i sitt brev, och anger att de planerar att erbjuda “en ny lösning för sömnövervakning.” som kommer att finnas tillgänglig “snart”. The Verge kontaktade Owlet om sin kommande produkt och om den kommer att ersätta Smart Sock, men hörde inte av sig direkt.
Smarta babymonitorer, som Owlets Smart Socks, har varit kritiserats tidigare. Läkare har föreslagit att de faktiskt kan utsätta spädbarn i riskzonen, på grund av att de inte är klassificerade som medicintekniska produkter och inte är föremål för vissa regler och tillsyn.
“ Smart Socks säkerhet har validerats av tredje part, där den visade sig vara säker”, hävdar Owlet i sitt inlägg. “Dessutom identifierade brevet vi fick från myndigheten [FDA] ingen säkerhetsoro för Smart Sock.”