Owlet a cessé de vendre sa gamme de chaussettes de surveillance intelligentes pour bébé, censées suivre les signes vitaux et les habitudes de sommeil d'un bébé, après avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA). Rapportée pour la première fois par Deseret News, la lettre de la FDA indique que les chaussettes intelligentes d'Owlet sont considérées comme des dispositifs médicaux, car elles fournissent des notifications de fréquence cardiaque et de niveau d'oxygène, et que la société les a vendues sans « l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation ou l'autorisation » de la FDA.
La FDA n'a « identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock »
Owlet a depuis retiré sa famille de chaussettes intelligentes, ainsi que tous les ensembles qui incluent l'appareil de son site. « La famille de produits Owlet Sock est actuellement indisponible », lit-on sur la page du produit Smart Socks. « Revenez dans les semaines à venir pour voir le dernier ajout au nid. » Les chaussettes intelligentes Owlet semblent toujours être disponibles sur d'autres marchés en ligne, comme Bed Bath & Beyond, Amazon et BuyBuyBaby – du moins pour le moment. Les chaussettes intelligentes Owlet seront toujours disponibles à l'achat en dehors des États-Unis.
La FDA explique que les Smart Socks sont des dispositifs médicaux, en particulier parce qu'elles mesurent la saturation en oxygène du sang et la fréquence cardiaque dans le but « d'identifier (diagnostiquer) la désaturation et la bradycardie et de fournir une alarme pour informer les utilisateurs que les mesures sont en dehors des valeurs prédéfinies ». Comme mentionné dans la lettre, Owlet a précédemment affirmé que ses Smart Socks sont des produits à faible risque, et non des dispositifs médicaux. La FDA aurait apparemment informé la marque que ce n'était plus le cas depuis 2016.
Owlet a publié une réponse à la FDA sur son site, notant qu'elle prévoyait de se conformer à la demande de la FDA et demanderait une approbation de commercialisation pour ses fonctionnalités de suivi de la fréquence cardiaque et des niveaux d'oxygène dans le sang. La société déclare également que la FDA n'a “identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock” et rassure les propriétaires de chaussettes existants qu'”il n'y a eu aucun changement” dans sa fonctionnalité.
“La sécurité de la Smart Sock a été validé par des tiers, dans lequel il s'est avéré sûr”
Owlet fait également allusion à l'introduction d'un nouveau produit similaire dans sa lettre, déclarant qu'il envisage d'offrir “une nouvelle solution de surveillance du sommeil”, qui sera disponible “bientôt”. The Verge a contacté Owlet au sujet de son prochain produit et de savoir si cela remplacera la Smart Sock, mais n'a pas eu de réponse immédiatement.
Les moniteurs pour bébé intelligents, comme les Smart Socks d'Owlet, ont été critiqué dans le passé. Les médecins ont suggéré qu'ils pouvaient en fait mettre les nourrissons en danger, car ils ne sont pas classés comme dispositifs médicaux et ne sont pas soumis à certaines réglementations et surveillances.
” La sécurité de la Smart Sock a été validée par des tiers, dans lesquels elle s'est avérée sûre », affirme Owlet dans son article. “De plus, la lettre que nous avons reçue de l'agence [la FDA] n'a identifié aucun problème de sécurité concernant la Smart Sock.”